《盐酸阿米洛利》
出处: 药典2000版 第二部
拼音名:Yansuan Amiluoli
英文名:Amiloride Hydrochloride
书页号:2000年版二部-616
C6H8ClN7O. HCl.2H2O 302.1
本品为 N—脒基—3,5—二氨基—6—氯吡嗪—2—酰胺盐酸盐二水合物。按干燥品计算,含C6H8ClN7O. HCl不得少于98.5%。
【性状】本品为淡黄色或黄绿色粉末;无臭或几乎无臭,味苦。
本品在水中微溶,在乙醇中极微溶解,在氯仿或乙醚中几乎不溶。
【鉴别】(1)取本品,用0.1mol/L盐酸溶液制成每1ml中约含10μg的溶液,照分光光度法(附录Ⅳ A)测定,在285nm与362nm的波长处有最大吸收。
(2)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集828图)一致。
(3)取本品约20mg,加水20ml使溶解,滴加过量硝酸使沉淀完全,滤过,滤液显氯化物的鉴别反应(附录 Ⅲ)。 更多:https://www.bmcx.com/
【检查】酸度 取本品0.10g,加水20ml溶解后,依法测定(附录Ⅵ H),pH值应为3.8~5.2。
有关物质 取本品,加甲醇制成每1ml中含2mg的溶液,作为供试品溶液;另取3,5-二氨基-6-氯吡嗪-2-羧酸甲酯对照品,分别加甲醇制成每1ml中含10μg与4μg的溶液,作为对照品溶液(1)和(2)。照薄层色谱法(附录Ⅴ B)试验,吸取上述三种溶液各10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以二氧六环-稀氨溶液-水(90:6:6)为展开剂,展开后,晾干,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品溶液如显与对照品溶液(1)相应的杂质斑点,其荧光强度与对照品溶液(1)的主斑点比较,不得更强;如显其他杂质斑点,与对照品溶液(2)的主斑点比较,不得更强。
干燥失重 取本品,在100℃减压干燥至恒重,减失重量应为11.0%~13.0%(附录Ⅷ L)。
炽灼残渣 取本品1.0g,依法检查(附录Ⅷ N),遗留残渣不得过0.1% 重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(附录Ⅷ H第二法),含重金属不得过百万分之二十。
【含量测定】取本品约0.2g,精密称定,加冰醋酸50ml、醋酸汞试液5ml与二氧六环8ml溶解后,加结晶紫指示液1滴,用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定,至溶液显蓝色,并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于26.61mgC6H8ClN7O.HCl。
【类别】利尿药。
【贮藏】遮光,密封保存。
【制剂】(1)盐酸阿米洛利片 (2)复方盐酸阿米洛利片
英文名:Amiloride Hydrochloride
书页号:2000年版二部-616
C6H8ClN7O. HCl.2H2O 302.1
本品为 N—脒基—3,5—二氨基—6—氯吡嗪—2—酰胺盐酸盐二水合物。按干燥品计算,含C6H8ClN7O. HCl不得少于98.5%。
【性状】本品为淡黄色或黄绿色粉末;无臭或几乎无臭,味苦。
本品在水中微溶,在乙醇中极微溶解,在氯仿或乙醚中几乎不溶。
【鉴别】(1)取本品,用0.1mol/L盐酸溶液制成每1ml中约含10μg的溶液,照分光光度法(附录Ⅳ A)测定,在285nm与362nm的波长处有最大吸收。
(2)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集828图)一致。
(3)取本品约20mg,加水20ml使溶解,滴加过量硝酸使沉淀完全,滤过,滤液显氯化物的鉴别反应(附录 Ⅲ)。 更多:https://www.bmcx.com/
【检查】酸度 取本品0.10g,加水20ml溶解后,依法测定(附录Ⅵ H),pH值应为3.8~5.2。
有关物质 取本品,加甲醇制成每1ml中含2mg的溶液,作为供试品溶液;另取3,5-二氨基-6-氯吡嗪-2-羧酸甲酯对照品,分别加甲醇制成每1ml中含10μg与4μg的溶液,作为对照品溶液(1)和(2)。照薄层色谱法(附录Ⅴ B)试验,吸取上述三种溶液各10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以二氧六环-稀氨溶液-水(90:6:6)为展开剂,展开后,晾干,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品溶液如显与对照品溶液(1)相应的杂质斑点,其荧光强度与对照品溶液(1)的主斑点比较,不得更强;如显其他杂质斑点,与对照品溶液(2)的主斑点比较,不得更强。
干燥失重 取本品,在100℃减压干燥至恒重,减失重量应为11.0%~13.0%(附录Ⅷ L)。
炽灼残渣 取本品1.0g,依法检查(附录Ⅷ N),遗留残渣不得过0.1% 重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(附录Ⅷ H第二法),含重金属不得过百万分之二十。
【含量测定】取本品约0.2g,精密称定,加冰醋酸50ml、醋酸汞试液5ml与二氧六环8ml溶解后,加结晶紫指示液1滴,用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定,至溶液显蓝色,并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于26.61mgC6H8ClN7O.HCl。
【类别】利尿药。
【贮藏】遮光,密封保存。
【制剂】(1)盐酸阿米洛利片 (2)复方盐酸阿米洛利片
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