《盐酸苯乙双胍》
出处: 药典2000版 第二部
拼音名:Yansuan Benyishuanggua
英文名:Phenformin Hydrochloride
书页号:2000年版二部-625
C10H15N5.HCl 241.72
本品为1-(2-苯乙基)双胍盐酸盐。含C10H15N5.HCl不得少于99.0%。
【性状】 本品为白色结晶或结晶性粉末;无臭,味苦。
本品在水中易溶,在乙醇中溶解,在氯仿或乙醚中几乎不溶。
熔点 本品的熔点(附录Ⅵ C)为174 ~178 ℃。
【鉴别】 (1) 取本品的水溶液(1→20)2ml,加硫酸铜铵试液2 滴,即生成紫红色沉淀。
(2) 取本品,加水制成每1ml 中含10μg 的溶液,照分光光度法(附录Ⅳ A)测定,在234nm 的波长处有最大吸收,吸收度约为0.60。
(3) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集363图)一致。 更多:https://www.bmcx.com/
(4) 本品的水溶液显氯化物的鉴别反应(附录Ⅲ)。
【检查】 酸度 取本品0.20g ,加水10ml溶解后,依法测定(附录Ⅵ H),pH值应为6.0 ~7.0 。
有关双胍 取本品1.00g ,置10ml量瓶中,加甲醇溶解并稀释至刻度,摇匀,照纸色谱法(附录Ⅴ A)试验,精密吸取上述溶液0.2ml ,分别点于两张色谱滤纸条(7.5cm×50cm) 上,并以甲醇作空白点于另一色谱滤纸条,样点直径均为0.5 ~1cm ;照下行法,将上述色谱滤纸条同置展开室内,以醋酸乙酯-乙醇-水(6:3:1) 为展开剂,展开至前沿距下端约7cm 处,取出,晾干,用显色剂(取10%铁氰化钾溶液1ml ,加10%亚硝基铁氰化钠溶液与10%氢氧化钠溶液各1ml ,摇匀,放置15分钟,加水10ml与丙酮12ml,混匀)喷其中一张点样纸条(有关双胍显红色带,R<[f]>值约为0.1 ),参照此色谱带,在另一张点样及空白纸条上,剪取其相应部分并向外延伸1cm ,并分剪成碎条,精密吸取甲醇各20ml分别进行萃取后,照分光光度法(附录Ⅳ A),在232nm 的波长处测定吸收度,不得过0.48。
炽灼残渣 不得过0.1 %(附录Ⅷ N)。
【含量测定】 取本品约0.1g,精密称定,加冰醋酸30ml与醋酸汞试液5ml 溶解后,照电位滴定法(附录Ⅶ A),用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定,并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml 高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于12.09mg 的C10H15N5.HCl。
【类别】 降血糖药。
【贮藏】 密封保存。
【制剂】 盐酸苯乙双胍片
英文名:Phenformin Hydrochloride
书页号:2000年版二部-625
C10H15N5.HCl 241.72
本品为1-(2-苯乙基)双胍盐酸盐。含C10H15N5.HCl不得少于99.0%。
【性状】 本品为白色结晶或结晶性粉末;无臭,味苦。
本品在水中易溶,在乙醇中溶解,在氯仿或乙醚中几乎不溶。
熔点 本品的熔点(附录Ⅵ C)为174 ~178 ℃。
【鉴别】 (1) 取本品的水溶液(1→20)2ml,加硫酸铜铵试液2 滴,即生成紫红色沉淀。
(2) 取本品,加水制成每1ml 中含10μg 的溶液,照分光光度法(附录Ⅳ A)测定,在234nm 的波长处有最大吸收,吸收度约为0.60。
(3) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集363图)一致。 更多:https://www.bmcx.com/
(4) 本品的水溶液显氯化物的鉴别反应(附录Ⅲ)。
【检查】 酸度 取本品0.20g ,加水10ml溶解后,依法测定(附录Ⅵ H),pH值应为6.0 ~7.0 。
有关双胍 取本品1.00g ,置10ml量瓶中,加甲醇溶解并稀释至刻度,摇匀,照纸色谱法(附录Ⅴ A)试验,精密吸取上述溶液0.2ml ,分别点于两张色谱滤纸条(7.5cm×50cm) 上,并以甲醇作空白点于另一色谱滤纸条,样点直径均为0.5 ~1cm ;照下行法,将上述色谱滤纸条同置展开室内,以醋酸乙酯-乙醇-水(6:3:1) 为展开剂,展开至前沿距下端约7cm 处,取出,晾干,用显色剂(取10%铁氰化钾溶液1ml ,加10%亚硝基铁氰化钠溶液与10%氢氧化钠溶液各1ml ,摇匀,放置15分钟,加水10ml与丙酮12ml,混匀)喷其中一张点样纸条(有关双胍显红色带,R<[f]>值约为0.1 ),参照此色谱带,在另一张点样及空白纸条上,剪取其相应部分并向外延伸1cm ,并分剪成碎条,精密吸取甲醇各20ml分别进行萃取后,照分光光度法(附录Ⅳ A),在232nm 的波长处测定吸收度,不得过0.48。
炽灼残渣 不得过0.1 %(附录Ⅷ N)。
【含量测定】 取本品约0.1g,精密称定,加冰醋酸30ml与醋酸汞试液5ml 溶解后,照电位滴定法(附录Ⅶ A),用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定,并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml 高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于12.09mg 的C10H15N5.HCl。
【类别】 降血糖药。
【贮藏】 密封保存。
【制剂】 盐酸苯乙双胍片
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