《注射用盐酸阿糖胞苷》
出处: 药典2000版 第二部
拼音名:Zhusheyong Yansuan Atangbaogan
英文名:Cytarabine Hydrochloride for Injection
书页号:2000年版二部-620
本品为盐酸阿糖胞苷的无菌冻干品。含盐酸阿糖胞苷(C9H13N3O5.HCl) 应为标示量的93.0%~107.0 %。
【性状】 本品为白色疏松块状物或粉末。
【鉴别】 照盐酸阿糖胞苷项下的鉴别(1)、(3)项试验,显相同的结果。
【检查】 酸度 取本品,加水制成每1ml 中含盐酸阿糖胞苷10mg的溶液,依法测定(附录Ⅵ H),pH值应为4.0 ~6.0 。
干燥失重 取本品,置五氧化二磷干燥器中,减压干燥至恒重,减失重量不得过3.0 %(附录Ⅷ L)。 更多:https://www.bmcx.com/
含量均匀度 以含量测定项下测得的每瓶含量计算,应符合规定(附录Ⅹ E)。
无菌 取本品,分别加灭菌水制成每1ml 中含10mg的溶液,依法检查(附录Ⅺ H),应符合规定。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ B)。
【含量测定】 取本品10瓶,分别加入盐酸溶液(9→1000) 溶解并定量稀释成每1ml中约含盐酸阿糖胞苷10μg 的溶液,照分光光度法(附录Ⅳ A),在280nm 的波长处测定吸收度,按C9H13N3O5.HCl 的吸收系数(E1% 1cm)为484 计算每瓶的含量,并求出10瓶的平均含量,即得。
【类别】 同盐酸阿糖胞苷。
【规格】 (1) 50mg (2) 100mg
【贮藏】 遮光,密闭,在冷处保存。
英文名:Cytarabine Hydrochloride for Injection
书页号:2000年版二部-620
本品为盐酸阿糖胞苷的无菌冻干品。含盐酸阿糖胞苷(C9H13N3O5.HCl) 应为标示量的93.0%~107.0 %。
【性状】 本品为白色疏松块状物或粉末。
【鉴别】 照盐酸阿糖胞苷项下的鉴别(1)、(3)项试验,显相同的结果。
【检查】 酸度 取本品,加水制成每1ml 中含盐酸阿糖胞苷10mg的溶液,依法测定(附录Ⅵ H),pH值应为4.0 ~6.0 。
干燥失重 取本品,置五氧化二磷干燥器中,减压干燥至恒重,减失重量不得过3.0 %(附录Ⅷ L)。 更多:https://www.bmcx.com/
含量均匀度 以含量测定项下测得的每瓶含量计算,应符合规定(附录Ⅹ E)。
无菌 取本品,分别加灭菌水制成每1ml 中含10mg的溶液,依法检查(附录Ⅺ H),应符合规定。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ B)。
【含量测定】 取本品10瓶,分别加入盐酸溶液(9→1000) 溶解并定量稀释成每1ml中约含盐酸阿糖胞苷10μg 的溶液,照分光光度法(附录Ⅳ A),在280nm 的波长处测定吸收度,按C9H13N3O5.HCl 的吸收系数(E1% 1cm)为484 计算每瓶的含量,并求出10瓶的平均含量,即得。
【类别】 同盐酸阿糖胞苷。
【规格】 (1) 50mg (2) 100mg
【贮藏】 遮光,密闭,在冷处保存。
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