《盐酸苯海拉明》
出处: 药典2000版 第二部
拼音名:Yansuan Benhailaming
英文名:Diphenhydramine Hydrochloride
书页号:2000年版二部-626
C17H21NO.HCl 291.82
本品为N,N-二甲基-2- (二苯基甲氧基)乙胺盐酸盐。按干燥品计算,含C17H21NO.HCl不得少于99.0%。
【性状】 本品为白色结晶性粉末;无臭,味苦,随后有麻痹感。
本品在水中极易溶解,在乙醇或氯仿中易溶,在丙酮中略溶,在乙醚或苯中极微溶解。
熔点 本品的熔点(附录Ⅵ C)为167 ~171 ℃。
【鉴别】 (1) 取本品约5mg ,加硫酸1 滴,初显黄色,随即变成橙红色; 滴加水,即成白色乳浊液。
(2) 取本品约30mg,加水1ml 溶解后,加盐酸1ml ,即发生白色乳浊;加热煮沸数分钟,析出油状液体,放冷,凝固成白色蜡状固体。
(3) 取本品,加0.01mol/L盐酸溶液制成每1ml 中含 0.5mg的溶液,照分光光度法(附录Ⅳ A)测定,在253nm与258nm 的波长处有最大吸收。 更多:https://www.bmcx.com/
(4) 取本品的水溶液,滴加硝酸银试液,即生成白色凝乳状沉淀。
(5) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集365 图)一致。
【检查】 有关物质 取本品,加甲醇制成每1ml 中含20mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取适量,加甲醇稀释制成每1ml 中含0.20mg的溶液,作为对照溶液。照薄层色谱法(附录Ⅴ B)试验,吸取上述两种溶液各5μl, 分别点于同一硅胶H薄层板上,以氯仿-甲醇(8:2) 为展开剂,展开后,晾干,喷以稀碘化铋试液使显色。供试品溶液如显杂质斑点,其颜色与对照溶液的主斑点比较,不得更深。
干燥失重 取本品,在105 ℃干燥至恒重,减失重量不得过0.5 %(附录Ⅷ L)。
炽灼残渣 不得过0.1 %(附录Ⅷ N)。
【含量测定】 取本品约0.2g,精密称定,加冰醋酸20ml与醋酐4ml 溶解后,再加醋酸汞试液4ml 与结晶紫指示液1 滴,用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定,至溶液显蓝绿色,并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml 高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于 29.18mg的C17H21NO.HCl。
【类别】 抗组胺药。
【贮藏】 密封保存。
【制剂】 (1) 盐酸苯海拉明片 (2) 盐酸苯海拉明注射液
英文名:Diphenhydramine Hydrochloride
书页号:2000年版二部-626
C17H21NO.HCl 291.82
本品为N,N-二甲基-2- (二苯基甲氧基)乙胺盐酸盐。按干燥品计算,含C17H21NO.HCl不得少于99.0%。
【性状】 本品为白色结晶性粉末;无臭,味苦,随后有麻痹感。
本品在水中极易溶解,在乙醇或氯仿中易溶,在丙酮中略溶,在乙醚或苯中极微溶解。
熔点 本品的熔点(附录Ⅵ C)为167 ~171 ℃。
【鉴别】 (1) 取本品约5mg ,加硫酸1 滴,初显黄色,随即变成橙红色; 滴加水,即成白色乳浊液。
(2) 取本品约30mg,加水1ml 溶解后,加盐酸1ml ,即发生白色乳浊;加热煮沸数分钟,析出油状液体,放冷,凝固成白色蜡状固体。
(3) 取本品,加0.01mol/L盐酸溶液制成每1ml 中含 0.5mg的溶液,照分光光度法(附录Ⅳ A)测定,在253nm与258nm 的波长处有最大吸收。 更多:https://www.bmcx.com/
(4) 取本品的水溶液,滴加硝酸银试液,即生成白色凝乳状沉淀。
(5) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集365 图)一致。
【检查】 有关物质 取本品,加甲醇制成每1ml 中含20mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取适量,加甲醇稀释制成每1ml 中含0.20mg的溶液,作为对照溶液。照薄层色谱法(附录Ⅴ B)试验,吸取上述两种溶液各5μl, 分别点于同一硅胶H薄层板上,以氯仿-甲醇(8:2) 为展开剂,展开后,晾干,喷以稀碘化铋试液使显色。供试品溶液如显杂质斑点,其颜色与对照溶液的主斑点比较,不得更深。
干燥失重 取本品,在105 ℃干燥至恒重,减失重量不得过0.5 %(附录Ⅷ L)。
炽灼残渣 不得过0.1 %(附录Ⅷ N)。
【含量测定】 取本品约0.2g,精密称定,加冰醋酸20ml与醋酐4ml 溶解后,再加醋酸汞试液4ml 与结晶紫指示液1 滴,用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定,至溶液显蓝绿色,并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml 高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于 29.18mg的C17H21NO.HCl。
【类别】 抗组胺药。
【贮藏】 密封保存。
【制剂】 (1) 盐酸苯海拉明片 (2) 盐酸苯海拉明注射液
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