《盐酸苯海索片》
出处: 药典2000版 第二部
拼音名:Yansuan Benhaisuo Pian
英文名:Benzhexol Hydrochloride Tablets
书页号:2000年版二部-629
本品含盐酸苯海索(C20H31NO.HCl)应为标示量的93.0%~107.0%。
【性状】 本品为白色片。
【鉴别】 (1) 取本品细粉适量(约相当于盐酸苯海索20mg),加水20ml,振摇使盐酸苯海索溶解,滤过,滤液分为两份:一份中加三硝基苯酚试液,即生成黄色沉淀;另一份中加20%氢氧化钠溶液,生成白色沉淀。
(2) 取本品细粉适量,加氯仿制成每1ml 中含盐酸苯海索2mg 的溶液,滤过,作为供试品溶液;另取盐酸苯海索对照品,加氯仿制成每1ml 中含2mg 的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录Ⅴ B)试验,吸取上述两种溶液各10μl ,分别点在同一硅胶G薄层板上,以氯仿-甲醇(9:1) 为展开剂,展开后,晾干,喷以稀碘化铋钾试液使显色。供试品溶液所显主斑点的位置应与对照品溶液的主斑点相同。 更多:https://www.bmcx.com/
【检查】 含量均匀度 取本品1 片,置50ml具塞锥形瓶中,加水6ml ,振摇使崩解,加稀硫酸2ml 和氯仿10ml,再加二甲基黄-亚甲蓝混合指示液0.2ml ,用0.05%磺基丁二酸钠二辛酯溶液滴定,至近终点时强力振摇,继续滴定至氯仿层由绿色转变为红灰色;另精密量取盐酸苯海索对照品溶液(取盐酸苯海索对照品约20mg,精密称定,置50ml量瓶中,加稀硫酸20ml使溶解,并用水稀释至刻度,摇匀)5ml ,置50ml具塞锥形瓶中,加水3ml 与氯仿10ml,照上述方法,自“再加二甲基黄-亚甲蓝混合指示液0.2ml”起,依法测定;根据二者消耗0.05%磺基丁二酸钠二辛酯溶液的体积(ml)的比值,计算,应符合规定(附录Ⅹ E)。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ A)。
【含量测定】 取本品25片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于盐酸苯海索20mg),置具塞锥形瓶中,加水8ml、稀硫酸3ml 和氯仿25ml,再加二甲基黄-亚甲蓝混合指示液 0.5ml,用0.25%磺基丁二酸钠二辛酯溶液滴定,至近终点时强力振摇,继续滴定至氯仿层由绿色转变为红灰色;另精密称取盐酸苯海索对照品20mg,照上述方法自“置具塞锥形瓶中”起,依法测定,根据二者消耗0.25%磺基丁二酸钠二辛酯溶液的量(ml)的比值计算,即得。
【类别】 同盐酸苯海索。
【规格】 2mg
【贮藏】 密封保存。
英文名:Benzhexol Hydrochloride Tablets
书页号:2000年版二部-629
本品含盐酸苯海索(C20H31NO.HCl)应为标示量的93.0%~107.0%。
【性状】 本品为白色片。
【鉴别】 (1) 取本品细粉适量(约相当于盐酸苯海索20mg),加水20ml,振摇使盐酸苯海索溶解,滤过,滤液分为两份:一份中加三硝基苯酚试液,即生成黄色沉淀;另一份中加20%氢氧化钠溶液,生成白色沉淀。
(2) 取本品细粉适量,加氯仿制成每1ml 中含盐酸苯海索2mg 的溶液,滤过,作为供试品溶液;另取盐酸苯海索对照品,加氯仿制成每1ml 中含2mg 的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录Ⅴ B)试验,吸取上述两种溶液各10μl ,分别点在同一硅胶G薄层板上,以氯仿-甲醇(9:1) 为展开剂,展开后,晾干,喷以稀碘化铋钾试液使显色。供试品溶液所显主斑点的位置应与对照品溶液的主斑点相同。 更多:https://www.bmcx.com/
【检查】 含量均匀度 取本品1 片,置50ml具塞锥形瓶中,加水6ml ,振摇使崩解,加稀硫酸2ml 和氯仿10ml,再加二甲基黄-亚甲蓝混合指示液0.2ml ,用0.05%磺基丁二酸钠二辛酯溶液滴定,至近终点时强力振摇,继续滴定至氯仿层由绿色转变为红灰色;另精密量取盐酸苯海索对照品溶液(取盐酸苯海索对照品约20mg,精密称定,置50ml量瓶中,加稀硫酸20ml使溶解,并用水稀释至刻度,摇匀)5ml ,置50ml具塞锥形瓶中,加水3ml 与氯仿10ml,照上述方法,自“再加二甲基黄-亚甲蓝混合指示液0.2ml”起,依法测定;根据二者消耗0.05%磺基丁二酸钠二辛酯溶液的体积(ml)的比值,计算,应符合规定(附录Ⅹ E)。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ A)。
【含量测定】 取本品25片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于盐酸苯海索20mg),置具塞锥形瓶中,加水8ml、稀硫酸3ml 和氯仿25ml,再加二甲基黄-亚甲蓝混合指示液 0.5ml,用0.25%磺基丁二酸钠二辛酯溶液滴定,至近终点时强力振摇,继续滴定至氯仿层由绿色转变为红灰色;另精密称取盐酸苯海索对照品20mg,照上述方法自“置具塞锥形瓶中”起,依法测定,根据二者消耗0.25%磺基丁二酸钠二辛酯溶液的量(ml)的比值计算,即得。
【类别】 同盐酸苯海索。
【规格】 2mg
【贮藏】 密封保存。
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