《盐酸苯海拉明片》
出处: 药典2000版 第二部
拼音名:Yansuan Benhailaming Pian
英文名:Diphenhydramine Hydrochloride Tablets
书页号:2000年版二部-627
本品含盐酸苯海拉明(C17H21NO.HCl)应为标示量的93.0%~107.0 %。
【性状】 本品为糖衣片,除去糖衣后显白色。
【鉴别】 取本品,除去糖衣,研细, 取适量 (约相当于盐酸苯海拉明0.1g),用氯仿10ml振摇提取,滤过;滤液置水浴上蒸干,残渣在80℃干燥后,照盐酸苯海拉明项下的鉴别(1)、(2)、(4) 项试验,显相同的反应。
【检查】 溶出度 取本品,照溶出度测定法(附录Ⅹ C第一法),以水500ml 为溶剂,转速为每分钟100 转,依法操作,经45分钟时,取溶液5ml 滤过,取续滤液作为供试品溶液,照含量测定项下的方法测定,计算出每片的溶出量。限度为标示量的70%,应符合规定。
有关物质 取本品的细粉适量(约相当于盐酸苯海拉明50mg),用氯仿提取三次,每次10ml,合并氯仿液,滤过,蒸干,照盐酸苯海拉明项下的方法,自“加甲醇制成每1ml中含20mg的溶液”起,依法检查,应符合规定。 更多:https://www.bmcx.com/
其他 应符合片剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ A)。
【含量测定】 对照品溶液的制备 精密称取盐酸苯海拉明对照品50mg,置100ml量瓶中,加水使溶解并稀释至刻度,摇匀,精密量取10ml,置100ml 量瓶中,加水稀释至刻度,摇匀,即得。
供试品溶液的制备 取本品10片,除去糖衣后精密称定,研细,精密称取适量(约相当于盐酸苯海拉明50mg)置100ml 量瓶中,加水适量使盐酸苯海拉明溶解并稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液10ml,置另一100ml 量瓶中,加水稀释至刻度,摇匀,即得。
测定法 精密量取对照品溶液与供试品溶液各2ml ,分别置分液漏斗中,各加水 5ml与溴甲酚绿溶液(取溴甲酚绿50mg,加0.1mol/L氢氧化钠溶液0.70ml溶解后,加0.1mol/L邻苯二甲酸氢钾溶液50ml与0.1mol/L盐酸溶液3.5ml ,加水稀释成100ml ,摇匀,必要时滤过,pH值为3.8)3.0ml ,摇匀,分别精密加氯仿10ml,振摇提取3 分钟,静置分层后,分取氯仿液至具塞离心管中,离心(2500转/分)10分钟,取澄清的氯仿液,照分光光度法(附录Ⅳ B),在415nm 的波长处分别测定吸收度,计算,即得。
【类别】 同盐酸苯海拉明。
【规格】 25mg
【贮藏】 密封保存。
英文名:Diphenhydramine Hydrochloride Tablets
书页号:2000年版二部-627
本品含盐酸苯海拉明(C17H21NO.HCl)应为标示量的93.0%~107.0 %。
【性状】 本品为糖衣片,除去糖衣后显白色。
【鉴别】 取本品,除去糖衣,研细, 取适量 (约相当于盐酸苯海拉明0.1g),用氯仿10ml振摇提取,滤过;滤液置水浴上蒸干,残渣在80℃干燥后,照盐酸苯海拉明项下的鉴别(1)、(2)、(4) 项试验,显相同的反应。
【检查】 溶出度 取本品,照溶出度测定法(附录Ⅹ C第一法),以水500ml 为溶剂,转速为每分钟100 转,依法操作,经45分钟时,取溶液5ml 滤过,取续滤液作为供试品溶液,照含量测定项下的方法测定,计算出每片的溶出量。限度为标示量的70%,应符合规定。
有关物质 取本品的细粉适量(约相当于盐酸苯海拉明50mg),用氯仿提取三次,每次10ml,合并氯仿液,滤过,蒸干,照盐酸苯海拉明项下的方法,自“加甲醇制成每1ml中含20mg的溶液”起,依法检查,应符合规定。 更多:https://www.bmcx.com/
其他 应符合片剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ A)。
【含量测定】 对照品溶液的制备 精密称取盐酸苯海拉明对照品50mg,置100ml量瓶中,加水使溶解并稀释至刻度,摇匀,精密量取10ml,置100ml 量瓶中,加水稀释至刻度,摇匀,即得。
供试品溶液的制备 取本品10片,除去糖衣后精密称定,研细,精密称取适量(约相当于盐酸苯海拉明50mg)置100ml 量瓶中,加水适量使盐酸苯海拉明溶解并稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液10ml,置另一100ml 量瓶中,加水稀释至刻度,摇匀,即得。
测定法 精密量取对照品溶液与供试品溶液各2ml ,分别置分液漏斗中,各加水 5ml与溴甲酚绿溶液(取溴甲酚绿50mg,加0.1mol/L氢氧化钠溶液0.70ml溶解后,加0.1mol/L邻苯二甲酸氢钾溶液50ml与0.1mol/L盐酸溶液3.5ml ,加水稀释成100ml ,摇匀,必要时滤过,pH值为3.8)3.0ml ,摇匀,分别精密加氯仿10ml,振摇提取3 分钟,静置分层后,分取氯仿液至具塞离心管中,离心(2500转/分)10分钟,取澄清的氯仿液,照分光光度法(附录Ⅳ B),在415nm 的波长处分别测定吸收度,计算,即得。
【类别】 同盐酸苯海拉明。
【规格】 25mg
【贮藏】 密封保存。
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