《盐酸纳洛酮注射液》
出处: 药典2000版 第二部
拼音名:Yansuan Naluotong Zhusheye
英文名:Naloxone Hydrochloride Injection
书页号:2000年版二部-621
本品为盐酸纳洛酮的灭菌水溶液。含盐酸纳洛酮(C19H21NO4.HCl )应为标示量的90.0%~110.0 %。
【性状】 本品为无色澄明液体。
【鉴别】 (1) 取本品适量,照盐酸纳洛酮项下的鉴别(1)、(3)项试验,显相同的反应。
(2) 取本品适量,置瓷蒸发皿中,于沸水浴中蒸干,加枸橼酸醋酐试液1 滴,在80~90℃水浴中加热3 ~5 分钟,显紫红色。
(3) 取本品,照分光光度法(附录Ⅳ A)测定,在280nm±2nm 的波长处有最大吸收,在263nm±2nm 的波长处有最小吸收。
【检查】 pH值 应为3.0 ~4.0 (附录Ⅵ H)。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ B)。 更多:https://www.bmcx.com/
【含量测定】 照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-乙腈-0.02mol/L 磷酸二氢钾溶液(1.5:1.0:7.5) 为流动相;检测波长为240nm 。理论板数按盐酸纳洛酮峰计算应不低于1000。盐酸纳洛酮峰与内标物质峰之间的分离度应符合要求。
内标溶液的制备 取乙酰苯胺10mg,精密称定,置100ml 量瓶中,加甲醇-0.05mol/L 盐酸溶液(7:3,以下称稀释液) 溶解并稀释至刻度,摇匀,即得。
测定法 取经90℃干燥2 小时、后经105 ℃干燥1 小时的盐酸纳洛酮对照品约8mg,精密称定,置100ml 量瓶中,加稀释液适量使溶解,精密加入内标溶液10ml,加稀释液至刻度,摇匀,吸取20μl 注入液相色谱仪,记录色谱图;另取本品适量,同法测定。
按内标法以峰面积计算,即得。
【类别】 同盐酸纳洛酮。
【规格】 1ml:0.4mg
【贮藏】 密闭、在凉暗处保存。
英文名:Naloxone Hydrochloride Injection
书页号:2000年版二部-621
本品为盐酸纳洛酮的灭菌水溶液。含盐酸纳洛酮(C19H21NO4.HCl )应为标示量的90.0%~110.0 %。
【性状】 本品为无色澄明液体。
【鉴别】 (1) 取本品适量,照盐酸纳洛酮项下的鉴别(1)、(3)项试验,显相同的反应。
(2) 取本品适量,置瓷蒸发皿中,于沸水浴中蒸干,加枸橼酸醋酐试液1 滴,在80~90℃水浴中加热3 ~5 分钟,显紫红色。
(3) 取本品,照分光光度法(附录Ⅳ A)测定,在280nm±2nm 的波长处有最大吸收,在263nm±2nm 的波长处有最小吸收。
【检查】 pH值 应为3.0 ~4.0 (附录Ⅵ H)。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ B)。 更多:https://www.bmcx.com/
【含量测定】 照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-乙腈-0.02mol/L 磷酸二氢钾溶液(1.5:1.0:7.5) 为流动相;检测波长为240nm 。理论板数按盐酸纳洛酮峰计算应不低于1000。盐酸纳洛酮峰与内标物质峰之间的分离度应符合要求。
内标溶液的制备 取乙酰苯胺10mg,精密称定,置100ml 量瓶中,加甲醇-0.05mol/L 盐酸溶液(7:3,以下称稀释液) 溶解并稀释至刻度,摇匀,即得。
测定法 取经90℃干燥2 小时、后经105 ℃干燥1 小时的盐酸纳洛酮对照品约8mg,精密称定,置100ml 量瓶中,加稀释液适量使溶解,精密加入内标溶液10ml,加稀释液至刻度,摇匀,吸取20μl 注入液相色谱仪,记录色谱图;另取本品适量,同法测定。
按内标法以峰面积计算,即得。
【类别】 同盐酸纳洛酮。
【规格】 1ml:0.4mg
【贮藏】 密闭、在凉暗处保存。
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