《盐酸利多卡因注射液》
出处: 药典2000版 第二部
拼音名:Yansuan Liduokayin Zhusheye
英文名:Lidocaine Hydrochloride Injection
书页号:2000年版二部-610
本品为盐酸利多卡因的灭菌水溶液。含盐酸利多卡因(C14H22N2O.HCl) 应为标示量的95.0%~105.0 %。
【性状】 本品为无色的澄明液体。
【鉴别】 取本品,照盐酸利多卡因项下的鉴别(1)、(2)、(3)项试验,显相同的结果。
【检查】 pH值 应为3.5~5.5 (附录Ⅵ H)。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ B)。 更多:https://www.bmcx.com/
【含量测定】 照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以醋酸溶液(取冰醋酸50ml,加水930ml,混匀,用1mol/L氢氧化钠溶液调节PH值至3.40)-甲醇(40:60)为流动相;检测波长为254nm,在20~30℃温度下操作。理论板数按利多卡因峰计算应不低于2000。
测定法 精密量取本品适量(约相当于盐酸利多卡因100mg),置50ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,精密量取20μl注入液相色谱仪,记录色谱图;另取利多卡因对照品约85mg,精密称定,置50ml量瓶中,加1mol/L盐酸溶液0.5ml使溶液,用流动相稀释至刻度,摇匀,同法测定。按外标法以峰面积计算,并乘以1.156,即得。
【类别】 同盐酸利多卡因。
【规格】 (1) 5ml:50mg (2)5ml:0.1g (3)10ml:0.2g (4)20ml:0.4g
【贮藏】 密闭保存。
英文名:Lidocaine Hydrochloride Injection
书页号:2000年版二部-610
本品为盐酸利多卡因的灭菌水溶液。含盐酸利多卡因(C14H22N2O.HCl) 应为标示量的95.0%~105.0 %。
【性状】 本品为无色的澄明液体。
【鉴别】 取本品,照盐酸利多卡因项下的鉴别(1)、(2)、(3)项试验,显相同的结果。
【检查】 pH值 应为3.5~5.5 (附录Ⅵ H)。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ B)。 更多:https://www.bmcx.com/
【含量测定】 照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以醋酸溶液(取冰醋酸50ml,加水930ml,混匀,用1mol/L氢氧化钠溶液调节PH值至3.40)-甲醇(40:60)为流动相;检测波长为254nm,在20~30℃温度下操作。理论板数按利多卡因峰计算应不低于2000。
测定法 精密量取本品适量(约相当于盐酸利多卡因100mg),置50ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,精密量取20μl注入液相色谱仪,记录色谱图;另取利多卡因对照品约85mg,精密称定,置50ml量瓶中,加1mol/L盐酸溶液0.5ml使溶液,用流动相稀释至刻度,摇匀,同法测定。按外标法以峰面积计算,并乘以1.156,即得。
【类别】 同盐酸利多卡因。
【规格】 (1) 5ml:50mg (2)5ml:0.1g (3)10ml:0.2g (4)20ml:0.4g
【贮藏】 密闭保存。
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