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《盐酸林可霉素注射液》

出处: 药典2000版 第二部
拼音名:Yansuan Linkemeisu Zhusheye
英文名:Lincomycin Hydrochloride Injection
书页号:2000年版二部-631
本品为盐酸林可霉素的灭菌水溶液。含林可霉素(C18H34N2O6S) 应为标示量的90.0%~110.0%。
【性状】 本品为无色的澄明液体。
【鉴别】 取本品与林可霉素对照品,分别加流动相制成每1ml 中含2mg 的溶液,照含量测定项下的高效液相色谱条件试验,供试品主峰的保留时间应与对照品主峰的保留时间一致。
【检查】 酸度 取本品,加水制成每1ml 中含0.1g的溶液,依法测定(附录Ⅵ H),pH值应为3.0 ~5.5 。
颜色 本品应无色,如显色,与黄色或黄绿色2号标准比色液(附录Ⅸ A第一法)比较,不得更深。
无菌 取本品,分别加入100ml 0.9%无菌氯化钠溶液中使溶解,用薄膜过滤法处理后,依法检查(附录Ⅺ H),应符合规定。
异常毒性与细菌内毒素 照盐酸林可霉素项下的方法检查,应符合规定。 更多:https://www.bmcx.com/
林可霉素B 取本适量,照盐酸林可霉素项下的方法检查,林可霉素B的峰面积不得过林可霉素与林可霉素B峰面积之和的5.0 %。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ B)。
【含量测定】 照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;0.05mol/L 硼砂溶液,(用85%磷酸溶液调节pH值至5.0 )-甲醇-乙腈(60:36:4) 为流动相;检测波长为214nm 。理论板数按林可霉素峰计算应不低于1500。
测定法 精密量取本品适量,用流动相稀释成每1ml中含林可霉素2mg的溶液,摇匀,取10μl 注入液相色谱仪,照盐酸林可霉素项下的方法测定。
【类别】 同盐酸林可霉素。
【规格】 按C18H34N2O6S计算 (1) 2ml:0.6g (2) 10ml:3g
【贮藏】 密闭保存。
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