《盐酸异丙嗪》
出处: 药典2000版 第二部
拼音名:Yansuan Yibingqin
英文名:Promethazine Hydrochloride
书页号:2000年版二部-602
C17H20N2S.HCl 320.89
本品为N,N,α-三甲基-10H- 吩噻嗪-10-乙胺盐酸盐。按干燥品计算,含C17H20N2S.HCl 不得少于99.0%。
【性状】 本品为白色或几乎白色的粉末或颗粒;几乎无臭,味苦;在空气中日久变为蓝色。
本品在水中极易溶解,在乙醇或氯仿中易溶,在丙酮或乙醚中几乎不溶。
熔点 本品的熔点(附录Ⅵ C)为217 ~223 ℃,熔融时同时分解。
吸收系数 取本品,精密称定,加0.01mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml 中约含6μg的溶液,照分光光度法(附录Ⅳ A),在249nm 的波长处测定吸收度,吸收系数(E1% 1cm)为883 ~937 。
【鉴别】 (1) 取本品约5mg ,加硫酸5ml 溶解后,溶液显樱桃红色;放置后,色渐变深。
(2) 取本品约0.1g,加水3ml 溶解后,加硝酸1ml ,即生成红色沉淀;加热,沉淀即溶解,溶液由红色转变为橙黄色。
(3) 本品的水溶液显氯化物的鉴别反应(附录Ⅲ)。 更多:https://www.bmcx.com/
(4) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集350图)一致。
【检查】 酸度 取本品0.50g ,加水10ml溶解后,依法测定(附录Ⅵ H),pH值应为4.0 ~5.0 。
溶液的澄清度与颜色 取本品1.0g,加水10ml溶解后,溶液应澄清无色; 如显浑浊,与1 号浊度标准液(附录Ⅸ B)比较,不得更浓;如显色,与黄色2 号标准比色液(附录Ⅸ A第一法)比较,不得更深。
有关物质 避光操作。取本品,加二氯甲烷制成每1ml 中含10mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取适量,加二氯甲烷稀释成每1ml 中含0.15mg和0.05mg的溶液,作为对照溶液(1) 和(2) 。照薄层色谱法(附录Ⅴ B)试验,吸取上述三种溶液各10μl,分别点于同一硅胶GF254 薄层板上,以己烷-丙酮-二乙胺(8.5:1:0.5) 为展开剂,展开后,晾干,置紫外光灯(254nm) 的下检视,供试品溶液如显杂质斑点,不得多于3 个;其杂质斑点与对照溶液(2) 的主斑点比较,不得更深;如有一点超过,应不深于对照溶液(1) 的主斑点。
干燥失重 取本品,在105 ℃干燥至恒重,减失重量不得过0.5 %(附录Ⅷ L)。
炽灼残渣 不得过0.1 %(附录Ⅷ N)。
【含量测定】 取本品约0.3g,精密称定,加冰醋酸10ml与醋酸汞试液4ml ,温热至完全溶解,放冷至室温,加结晶紫指示液1 液,用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定,至溶液显蓝色,并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml 高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于32.09mg 的C17H20N2S.HCl 。
【类别】 抗组胺药。
【贮藏】 遮光,密封保存。
【制剂】 (1) 盐酸异丙嗪片 (2) 盐酸异丙嗪注射液
英文名:Promethazine Hydrochloride
书页号:2000年版二部-602
C17H20N2S.HCl 320.89
本品为N,N,α-三甲基-10H- 吩噻嗪-10-乙胺盐酸盐。按干燥品计算,含C17H20N2S.HCl 不得少于99.0%。
【性状】 本品为白色或几乎白色的粉末或颗粒;几乎无臭,味苦;在空气中日久变为蓝色。
本品在水中极易溶解,在乙醇或氯仿中易溶,在丙酮或乙醚中几乎不溶。
熔点 本品的熔点(附录Ⅵ C)为217 ~223 ℃,熔融时同时分解。
吸收系数 取本品,精密称定,加0.01mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml 中约含6μg的溶液,照分光光度法(附录Ⅳ A),在249nm 的波长处测定吸收度,吸收系数(E1% 1cm)为883 ~937 。
【鉴别】 (1) 取本品约5mg ,加硫酸5ml 溶解后,溶液显樱桃红色;放置后,色渐变深。
(2) 取本品约0.1g,加水3ml 溶解后,加硝酸1ml ,即生成红色沉淀;加热,沉淀即溶解,溶液由红色转变为橙黄色。
(3) 本品的水溶液显氯化物的鉴别反应(附录Ⅲ)。 更多:https://www.bmcx.com/
(4) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集350图)一致。
【检查】 酸度 取本品0.50g ,加水10ml溶解后,依法测定(附录Ⅵ H),pH值应为4.0 ~5.0 。
溶液的澄清度与颜色 取本品1.0g,加水10ml溶解后,溶液应澄清无色; 如显浑浊,与1 号浊度标准液(附录Ⅸ B)比较,不得更浓;如显色,与黄色2 号标准比色液(附录Ⅸ A第一法)比较,不得更深。
有关物质 避光操作。取本品,加二氯甲烷制成每1ml 中含10mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取适量,加二氯甲烷稀释成每1ml 中含0.15mg和0.05mg的溶液,作为对照溶液(1) 和(2) 。照薄层色谱法(附录Ⅴ B)试验,吸取上述三种溶液各10μl,分别点于同一硅胶GF254 薄层板上,以己烷-丙酮-二乙胺(8.5:1:0.5) 为展开剂,展开后,晾干,置紫外光灯(254nm) 的下检视,供试品溶液如显杂质斑点,不得多于3 个;其杂质斑点与对照溶液(2) 的主斑点比较,不得更深;如有一点超过,应不深于对照溶液(1) 的主斑点。
干燥失重 取本品,在105 ℃干燥至恒重,减失重量不得过0.5 %(附录Ⅷ L)。
炽灼残渣 不得过0.1 %(附录Ⅷ N)。
【含量测定】 取本品约0.3g,精密称定,加冰醋酸10ml与醋酸汞试液4ml ,温热至完全溶解,放冷至室温,加结晶紫指示液1 液,用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定,至溶液显蓝色,并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml 高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于32.09mg 的C17H20N2S.HCl 。
【类别】 抗组胺药。
【贮藏】 遮光,密封保存。
【制剂】 (1) 盐酸异丙嗪片 (2) 盐酸异丙嗪注射液
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