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《枸橼酸镓[<67>Ga]注射液》

出处: 药典2000版 第二部
拼音名:Juyuansuan Jia[<67>Ga]Zhusheye
英文名:Gallium [<67>Ga] Citrate Injection
书页号:2000年版二部-464
本品为枸橼酸镓[<67>Ga]的灭菌溶液(无载体)。含镓[<67>Ga]的放射性浓度,按其标签上记载的时间,应为标示量的90.0%~110.0 %。
【性状】 本品为无色澄明液体。
【鉴别】 (1) 取本品适量,照γ谱仪法(附录ⅩⅢ)测定,其主要兴子的能量为0.093MeV、0.185MeV和0.300MeV;或照半衰期测定法(附录ⅩⅢ)测定,本品的半衰期应符合规定(74.4~82.2小时)。
(2) 取本品,照放射化学纯度项下的方法测定,在Rf值为0.9处有放射性主峰。
【检查】 pH值 应为6.0 ~7.5 (附录Ⅵ H)。 更多:https://www.bmcx.com/
细菌内毒素 取本品适量,经细菌内毒素检查用水至少稀释100 倍后,依法检查(附录Ⅺ E),本品每1ml中含内毒素量应小于15Eu。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ B)。
【放射性核纯度】 取本品,照放射性核纯度测定法(附录ⅩⅢ)测定,镓[<67>Ga]应大于99.0%,镓[<66>Ga]不得过0.2%。
【放射化学纯度】 取本品适量,以醋酸钠-冰醋酸混合溶液(取醋酸钠1.36g和冰醋酸0.58ml,用100ml水溶解,混匀)为展开剂,照放射化学纯度测定法(附录ⅩⅢ一法)试验,枸橼酸镓[<67>Ga]的放射化学纯度应不低于90%(Rf 值约为0.9)。
【放射性浓度】 取本品,照放射性浓度测量法(附录ⅩⅢ)测定,每1ml 的放射性活度应不低于37MBq 。
【类别】 放射性诊断用药。
【规格】 (1) 185MBq (2) 370MBq (3) 740MBq
【贮藏】 置铅容器内,密闭保存,容器表面辐射水平应符合规定。
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