《乙型脑炎灭活疫苗》
出处: 药典2000版 第二部
拼音名:Yixing Naoyan Miehuoyimiao
英文名:Inactivated Japanese Encephalitis Vaccine
书页号:2000年版二部-1086 本品系乙型脑炎病毒接种于原代地鼠肾细胞,经培育后收获病毒液,灭活制成。
【制法】取国家批准的乙型脑炎病毒,传递代数在规定范围内,经无菌试验,鉴别试验,病毒滴定检定合格,可作为生产毒种。另选用清洁级地鼠,无菌取肾,剪碎,用胰蛋白酶消化后制成细胞悬液,接种培养瓶,37℃培养后挑选生长良好的细胞瓶,弃去生长液,充分淋洗细胞面,接种适量的乙型脑炎病毒及无血清维持液,在适当温度下培育一定时间后,更换新鲜维持液,继续培育一定时间,选择有典型细胞病变的培养瓶,经澄清过滤收获病毒液,加入甲醛溶液在适当温度下灭活病毒,经无菌试验通过后,滤过,合并滤液,无菌分装制成。
【性状】本品为橘红色澄明液体,无异物,无沉淀。
【鉴别】取本品,照《中国生物制品规程》规定的效力试验方法进行,确证其为乙型脑炎病毒。
【检查】照《中国生物制品规程》规定的方法检查如下项目。
pH值 应为7.2~8.0。
游离甲醛 不得过0.055%。
硫柳汞 不得过0.01%。 更多:https://www.bmcx.com/
亚硫酸氢钠 含量不低于原配浓度的60%,并通过小鼠无毒性试验。
残余牛血清蛋白 每1ml不得过50ng。
异常毒性 取本品,依法检查,应符合规定。
无菌 取本品,用直接接种法进行检查,应符合规定。
【效价测定】照《中国生物制品规程》用免疫小鼠测定中和抗体法测定疫苗效力,中和抗体测定采用蚀斑减少中和试验,疫苗免疫小鼠的中和指数加0.3,应不低于参考疫苗免疫小鼠的中和指数。
【类别】火活疫苗。
【规格】(1)2ml (2)5ml (3)10ml
【贮藏与效期】在2~8℃的暗处保存。有效期2年。
英文名:Inactivated Japanese Encephalitis Vaccine
书页号:2000年版二部-1086 本品系乙型脑炎病毒接种于原代地鼠肾细胞,经培育后收获病毒液,灭活制成。
【制法】取国家批准的乙型脑炎病毒,传递代数在规定范围内,经无菌试验,鉴别试验,病毒滴定检定合格,可作为生产毒种。另选用清洁级地鼠,无菌取肾,剪碎,用胰蛋白酶消化后制成细胞悬液,接种培养瓶,37℃培养后挑选生长良好的细胞瓶,弃去生长液,充分淋洗细胞面,接种适量的乙型脑炎病毒及无血清维持液,在适当温度下培育一定时间后,更换新鲜维持液,继续培育一定时间,选择有典型细胞病变的培养瓶,经澄清过滤收获病毒液,加入甲醛溶液在适当温度下灭活病毒,经无菌试验通过后,滤过,合并滤液,无菌分装制成。
【性状】本品为橘红色澄明液体,无异物,无沉淀。
【鉴别】取本品,照《中国生物制品规程》规定的效力试验方法进行,确证其为乙型脑炎病毒。
【检查】照《中国生物制品规程》规定的方法检查如下项目。
pH值 应为7.2~8.0。
游离甲醛 不得过0.055%。
硫柳汞 不得过0.01%。 更多:https://www.bmcx.com/
亚硫酸氢钠 含量不低于原配浓度的60%,并通过小鼠无毒性试验。
残余牛血清蛋白 每1ml不得过50ng。
异常毒性 取本品,依法检查,应符合规定。
无菌 取本品,用直接接种法进行检查,应符合规定。
【效价测定】照《中国生物制品规程》用免疫小鼠测定中和抗体法测定疫苗效力,中和抗体测定采用蚀斑减少中和试验,疫苗免疫小鼠的中和指数加0.3,应不低于参考疫苗免疫小鼠的中和指数。
【类别】火活疫苗。
【规格】(1)2ml (2)5ml (3)10ml
【贮藏与效期】在2~8℃的暗处保存。有效期2年。
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