《乙型脑炎减毒活疫苗》
出处: 药典2000版 第二部
拼音名:Yixingnaoyan Jiandu Huoyimiao
英文名:Japanese Encephalitis Vaccine,Live
书页号:2000年版二部-1087 本品系用乙型脑炎病毒减毒株接种于原代地鼠肾细胞,经培育后收获病毒液,冻干制成。
【制法】取国家批准的乙型脑炎减毒株病毒,在原代地鼠肾细胞上增殖传代,制备毒种,传递代数在规定范围内并检定合格。另选用清洁级地鼠,无菌取肾,剪碎,用胰蛋白酶消化后制成细胞悬液,接种于培养瓶中,37℃培养,待细胞长成致密单层时,弃去生长液,充分洗涤细胞面后接种含有适量病毒毒种的维持液,35~36℃继续培养,至出现明显病变时,收获病毒液,滤过,经检验合格后合并原液,加入保护剂,无菌分装,冻干制成。
【性状】本品为淡黄色疏松体,溶解后为橘红色澄明液体。
【鉴别】取本品,照《中国生物制品规程》加入适量灭菌注射用水溶解后,与已知乙型脑炎免疫血清进行病变法或蚀斑法中和试验,确证其为乙型脑炎病毒。
【检查】照《中国生物制品规程》规定的方法检查。除水分检查项外,按规定加入一定量灭菌注射用水溶解后进行。
水分 不得过3.0%。
pH值 应为7.2~8.0。
残余牛血清蛋白 每1ml不得过50ng。
热稳定性 取本品,于37℃放置7天,病毒滴度每1mlPFU下降不超过1Log。 更多:https://www.bmcx.com/
脑内致病力试验 用体重12~14g小鼠10只,每只脑内注射本品0.03ml,接种3天内的死亡数不计,其余观察14大,应全部存活。
皮下感染入脑试验 用体重10~12g小鼠10只,每只皮下注射本品0.1ml,同时右侧脑腔用空针刺激,观察14天,应全部健存。
乳鼠传代返祖试验 用3~5日龄乳鼠10只,每只脑内注射本品0.02ml,将发病的乳鼠杀死3只,解剖取脑、研磨成脑悬液。取体重12~14g小鼠,脑内注射脑悬液0.03ml,测定其致病力,LD50不得过3.0Log。另取10只小鼠,每只皮下注射0.1ml稀释10倍的乳鼠脑悬液,观察14天,应全部健存。
异常毒性 取本品,依法检查,应符合规定。
无菌 取本品,用直接接种法检查,应符合规定。
【效价测定】照《中国生物制品规程》中蚀斑法测定,病毒滴度每1mlPFU应不低于5.7Log。
【类别】活疫苗。
【规格】0.5ml(冻干前容积)
【贮藏与效期】在2~8℃的暗处保存,有效期1.5年;-20℃保存,有效期2年。
英文名:Japanese Encephalitis Vaccine,Live
书页号:2000年版二部-1087 本品系用乙型脑炎病毒减毒株接种于原代地鼠肾细胞,经培育后收获病毒液,冻干制成。
【制法】取国家批准的乙型脑炎减毒株病毒,在原代地鼠肾细胞上增殖传代,制备毒种,传递代数在规定范围内并检定合格。另选用清洁级地鼠,无菌取肾,剪碎,用胰蛋白酶消化后制成细胞悬液,接种于培养瓶中,37℃培养,待细胞长成致密单层时,弃去生长液,充分洗涤细胞面后接种含有适量病毒毒种的维持液,35~36℃继续培养,至出现明显病变时,收获病毒液,滤过,经检验合格后合并原液,加入保护剂,无菌分装,冻干制成。
【性状】本品为淡黄色疏松体,溶解后为橘红色澄明液体。
【鉴别】取本品,照《中国生物制品规程》加入适量灭菌注射用水溶解后,与已知乙型脑炎免疫血清进行病变法或蚀斑法中和试验,确证其为乙型脑炎病毒。
【检查】照《中国生物制品规程》规定的方法检查。除水分检查项外,按规定加入一定量灭菌注射用水溶解后进行。
水分 不得过3.0%。
pH值 应为7.2~8.0。
残余牛血清蛋白 每1ml不得过50ng。
热稳定性 取本品,于37℃放置7天,病毒滴度每1mlPFU下降不超过1Log。 更多:https://www.bmcx.com/
脑内致病力试验 用体重12~14g小鼠10只,每只脑内注射本品0.03ml,接种3天内的死亡数不计,其余观察14大,应全部存活。
皮下感染入脑试验 用体重10~12g小鼠10只,每只皮下注射本品0.1ml,同时右侧脑腔用空针刺激,观察14天,应全部健存。
乳鼠传代返祖试验 用3~5日龄乳鼠10只,每只脑内注射本品0.02ml,将发病的乳鼠杀死3只,解剖取脑、研磨成脑悬液。取体重12~14g小鼠,脑内注射脑悬液0.03ml,测定其致病力,LD50不得过3.0Log。另取10只小鼠,每只皮下注射0.1ml稀释10倍的乳鼠脑悬液,观察14天,应全部健存。
异常毒性 取本品,依法检查,应符合规定。
无菌 取本品,用直接接种法检查,应符合规定。
【效价测定】照《中国生物制品规程》中蚀斑法测定,病毒滴度每1mlPFU应不低于5.7Log。
【类别】活疫苗。
【规格】0.5ml(冻干前容积)
【贮藏与效期】在2~8℃的暗处保存,有效期1.5年;-20℃保存,有效期2年。
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