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《注射用细胞色素C》

出处: 药典2000版 第二部
拼音名:Zhusheyong Xibaosesu C
英文名:Cytochrome C for Injection
书页号:2000年版二部-442
本品系用细胞色素C加适宜的赋形剂与抗氧剂,经冷冻干燥制得的无菌制品。含细胞色素C应为标示量的90.0%~115.0%。
【性状】 本品为桃红色冻干块状物,易溶于水。
【鉴别】 (1) 取本品1 支,加水5ml 使溶解,取1ml ,照细胞色素C溶液项下的鉴别(1) 项试验,显相同的反应。
(2) 取含量测定项下测定后的溶液,照细胞色素C溶液项下的鉴别(2) 项试验,显相同的结果。
【检查】 酸碱度 取本品,加注射用水使溶解成每1ml 中含3mg 的溶液,依法测定(附录Ⅵ H),pH值应为6.0 ~7.5 。
无菌 取本品,分别加氯化钠注射液制成每1ml 中含1.5mg 的溶液,依法检查(附录Ⅺ H),应符合规定。 更多:https://www.bmcx.com/
热原与过敏试验 取本品,照细胞色素C溶液项下的方法检查,应符合规定。
活力 照细胞色素C活力测定法测定(附录Ⅻ B),不得低于90.0%。
其他 除装量差异不检查,应符合注射剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ B)。
【含量测定】 取本品3 支,各加磷酸盐缓冲液(见细胞色素C溶液项下)适量使溶解,分别移至100ml 量瓶中,用上述磷酸盐缓冲液稀释至刻度,照细胞色素C溶液项下的方法,自“加连二亚硫酸钠约15mg”起,依法测定。每支含量均应符合规定;若有1 支不符合规定,另取3 支复试,均应符合规定。
【类别】 同细胞色素C溶液。
【规格】 15mg
【贮藏】 密闭,在凉暗处保存。
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