《盐酸洛哌丁胺胶囊》
出处: 药典2005版 第二部
拼音名:Yansuan Luopaiding an Jiaonang
英文名:Loperamide Hydrochloride Capsules
【性状】 本品内容物为白色或黄白色粉末。
【鉴别】 在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
【检查】 含量均匀度 取本品1粒,将内容物与囊壳置同一50ml具塞锥形瓶中,精密加入甲醇20ml,振摇30分钟,离心,取上清液作为供试品溶液,照含量测定项下的方法测定,应符合规定(附录Ⅹ E)。 溶出度 取本品,照溶出度测定法(附录Ⅹ C第三 法),以0.004mol/L盐酸溶液150ml为溶出介质。转速为每分钟100转,依法操作,经45分钟时,取溶出液。滤过。取续滤液作为供试品溶液;另精密量取含量测定项下的对照 品溶液3ml,置25ml量瓶中,加外O.O4mol/L盐酸溶液稀释至刻度,摇匀,作为对照品溶液。照含量测定项下的方法测定,计算出每粒的溶出量。限度为标示量的75%,应符合规定。 其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ E): 更多:https://www.bmcx.com/
【含量测定】 照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以外0.01mol/L硫酸四丁氢铵溶液-乙腈-甲醇(63:26:11)为流动相;检测波长为220nm。理论板数按盐酸洛哌丁胺峰计算不低于3000。 测定法 取本品5粒,将内容物与囊壳置同一具塞锥形瓶中,精密加甲醇100ml,振摇30分钟,离心5分钟。转速为每分钟3500转,取上清液作为供试品溶液。精密量取20μl注入液相色谱仪,记录色谱图;另取盐酸洛哌丁胺对照品适量,精密称定,加甲醇溶解并定量稀释成每1ml中含0.1mg的溶液,同法测定。按外标法以峰面积计算。即得。
【贮藏】 密封,在干燥处保存。
【规格】 2mg
【化学成分】 本品含盐酸洛哌丁胺(C29H33ClN2O2·HCl)应为标示量的900%-110.0%。
【药理作用】 止泻药
英文名:Loperamide Hydrochloride Capsules
【性状】 本品内容物为白色或黄白色粉末。
【鉴别】 在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
【检查】 含量均匀度 取本品1粒,将内容物与囊壳置同一50ml具塞锥形瓶中,精密加入甲醇20ml,振摇30分钟,离心,取上清液作为供试品溶液,照含量测定项下的方法测定,应符合规定(附录Ⅹ E)。 溶出度 取本品,照溶出度测定法(附录Ⅹ C第三 法),以0.004mol/L盐酸溶液150ml为溶出介质。转速为每分钟100转,依法操作,经45分钟时,取溶出液。滤过。取续滤液作为供试品溶液;另精密量取含量测定项下的对照 品溶液3ml,置25ml量瓶中,加外O.O4mol/L盐酸溶液稀释至刻度,摇匀,作为对照品溶液。照含量测定项下的方法测定,计算出每粒的溶出量。限度为标示量的75%,应符合规定。 其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ E): 更多:https://www.bmcx.com/
【含量测定】 照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以外0.01mol/L硫酸四丁氢铵溶液-乙腈-甲醇(63:26:11)为流动相;检测波长为220nm。理论板数按盐酸洛哌丁胺峰计算不低于3000。 测定法 取本品5粒,将内容物与囊壳置同一具塞锥形瓶中,精密加甲醇100ml,振摇30分钟,离心5分钟。转速为每分钟3500转,取上清液作为供试品溶液。精密量取20μl注入液相色谱仪,记录色谱图;另取盐酸洛哌丁胺对照品适量,精密称定,加甲醇溶解并定量稀释成每1ml中含0.1mg的溶液,同法测定。按外标法以峰面积计算。即得。
【贮藏】 密封,在干燥处保存。
【规格】 2mg
【化学成分】 本品含盐酸洛哌丁胺(C29H33ClN2O2·HCl)应为标示量的900%-110.0%。
【药理作用】 止泻药
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