《盐酸洛非西定片》
出处: 药典2005版 第二部
拼音名:Yansuan Luofeixiding Pian
英文名:Lofexidine Hydrochloride Tablets
【性状】 本品为白色片。
【鉴别】 (1)取本品10片,研细,加水10ml,搅拌均匀,超声处理5分钟,使盐酸洛非西定溶解,滤过,将滤液移置分液漏斗中,用浓氨溶液调至碱性,加三氯甲烷20ml,振摇提取;分取提取液;蒸干三氯甲烷,残渣加甲醇1ml溶解,作为供试品溶液;另取盐酸洛非西定对照品适量,加甲醇溶解,制成每1ml中约含2mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录Ⅴ B)试验,吸取供试品溶液和对照品溶液各10μl,分别点于同一硅胶GF254薄层板上,以无水乙醇-三氯甲烷-浓氨试液(70:5O:2)为展开剂,展开,晾干,置紫外光灯(254nm)下检视,再喷以稀碘化铋钾试液显色。供试品溶液所显主斑点的颜色与位置应与对照品溶液的主斑点一致。 (2)取点样后剩余的供试品溶液,加水1ml,摇匀,加新制的5%亚硝基铁氰化钠溶液1ml,氢氧化钠试液2ml与碳酸氢钠1g,振摇,溶液即变为紫色,放置后颜色加深。
【检查】 含量均匀度 取本品1片,研细,用水定量转移至10ml量瓶中;并稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液作为供试品溶液。照含量测定项下的方法,依法测定含量。应符合规定(附录Ⅹ E)。 溶出度 取本品,照溶出度测定法(附录Ⅹ C第三法),以水150ml为溶出介质,转速为每分钟100转,在每一容器内投入本品2片,依法操作;经60分钟时,取溶液5ml,滤过,取续滤液作为供试品溶液;另取盐酸洛非西定对照品适量,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含2.6μg的溶液,作为对照品溶液。照含量测定项下的方法,依法测定,计算每片的溶出量。限度为标示量的70%,应符合规定。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ A)。 更多:https://www.bmcx.com/
【含量测定】 照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用辛烷基硅烷键合硅胶为填充剂,0.02mol/L磷酸二氢钾溶液(用磷酸调节pH值为3,2)-乙腈(4:1)为流动相,检测波长为210nm,理论板数按 盐酸洛非西定峰计算,不低于1000。 测定法 取本品20片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于盐酸洛非西定0.2mg),置10ml量瓶中;加水5ml。超声处理10分钟,使盐酸洛非西定溶解,用水稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液10μl注入液相色谱仪,记录色谱图;另取盐酸格非西定对照品适量,精密称定,加水溶解并稀释制成每1ml中含0.02mg的溶液,同法测定。按外标法以峰面积计算,即得。
【贮藏】 遮光,密封,在干燥处保存。
【规格】 0.2mg
【化学成分】 本品含盐酸洛非西定(C11H12C12N2O·HCI)应为标示量的90.0%-110.0%。
【药理作用】 抗高血压药
英文名:Lofexidine Hydrochloride Tablets
【性状】 本品为白色片。
【鉴别】 (1)取本品10片,研细,加水10ml,搅拌均匀,超声处理5分钟,使盐酸洛非西定溶解,滤过,将滤液移置分液漏斗中,用浓氨溶液调至碱性,加三氯甲烷20ml,振摇提取;分取提取液;蒸干三氯甲烷,残渣加甲醇1ml溶解,作为供试品溶液;另取盐酸洛非西定对照品适量,加甲醇溶解,制成每1ml中约含2mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录Ⅴ B)试验,吸取供试品溶液和对照品溶液各10μl,分别点于同一硅胶GF254薄层板上,以无水乙醇-三氯甲烷-浓氨试液(70:5O:2)为展开剂,展开,晾干,置紫外光灯(254nm)下检视,再喷以稀碘化铋钾试液显色。供试品溶液所显主斑点的颜色与位置应与对照品溶液的主斑点一致。 (2)取点样后剩余的供试品溶液,加水1ml,摇匀,加新制的5%亚硝基铁氰化钠溶液1ml,氢氧化钠试液2ml与碳酸氢钠1g,振摇,溶液即变为紫色,放置后颜色加深。
【检查】 含量均匀度 取本品1片,研细,用水定量转移至10ml量瓶中;并稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液作为供试品溶液。照含量测定项下的方法,依法测定含量。应符合规定(附录Ⅹ E)。 溶出度 取本品,照溶出度测定法(附录Ⅹ C第三法),以水150ml为溶出介质,转速为每分钟100转,在每一容器内投入本品2片,依法操作;经60分钟时,取溶液5ml,滤过,取续滤液作为供试品溶液;另取盐酸洛非西定对照品适量,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含2.6μg的溶液,作为对照品溶液。照含量测定项下的方法,依法测定,计算每片的溶出量。限度为标示量的70%,应符合规定。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ A)。 更多:https://www.bmcx.com/
【含量测定】 照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用辛烷基硅烷键合硅胶为填充剂,0.02mol/L磷酸二氢钾溶液(用磷酸调节pH值为3,2)-乙腈(4:1)为流动相,检测波长为210nm,理论板数按 盐酸洛非西定峰计算,不低于1000。 测定法 取本品20片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于盐酸洛非西定0.2mg),置10ml量瓶中;加水5ml。超声处理10分钟,使盐酸洛非西定溶解,用水稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液10μl注入液相色谱仪,记录色谱图;另取盐酸格非西定对照品适量,精密称定,加水溶解并稀释制成每1ml中含0.02mg的溶液,同法测定。按外标法以峰面积计算,即得。
【贮藏】 遮光,密封,在干燥处保存。
【规格】 0.2mg
【化学成分】 本品含盐酸洛非西定(C11H12C12N2O·HCI)应为标示量的90.0%-110.0%。
【药理作用】 抗高血压药
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