《盐酸雷尼替丁注射液》
出处: 药典2005版 第二部
拼音名:Yansuan Leinitiding Zhusheye
英文名:Ranitidine Hydrochloride Injection
【性状】 本品为微黄色或淡黄色的澄明液体。
【鉴别】 (1)取本品2ml,置试管中,在水浴上蒸干,用小火缓缓加热,产生的气体能使湿润的醋酸铅试纸显黑色。 (2)取本品,照盐酸雷尼替丁项下的鉴别(2)、(4)项试验,显相同的结果。
【检查】 有关物质 取本品,加甲醇稀释制成每1ml中含雷尼替丁10mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取适量,加甲醇分别稀释制成每1ml中含0.05mg、0.10mg、0.15mg与0.20mg的溶液,作为对照溶液(1)、(2)、(3)和(4)。照薄层色谱法(附录Ⅴ B)试验,吸取上述五种溶液各10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以乙酸乙酯-异丙醇-浓氨溶液-水(25:15:5:1)为展开剂,展开,晾干,置碘蒸气中显色后,立即检现。供试品溶液如显杂质斑点,其颜色分别与对照溶液(1)、(2)、(3)和(4)所显的主斑点比较,杂质总量不得过6.0%。 pH值 应为6.5-7.5(附录Ⅵ H)。 热原 取本品,依法检查(附录Ⅺ D),剂量按家兔体重每1kg缓缓注射1ml,应符合规定。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ B)。 更多:https://www.bmcx.com/
【含量测定】 精密量取本品适量(约相当于雷尼替丁25mg),置100ml量瓶中,加水稀释至刻度,摇匀,精密量取5ml,置100ml量瓶中,加水稀释至刻度,摇匀,照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A),在314nm的波长处测定吸光度。按C13H22N4O3S的吸收系数(E1%/1cm)为495计算,即得。
【贮藏】 遮光,密闭保存。
【规格】 (1)2ml:50mg(2)5ml:50mg(按C13H22N4O3S计)
【化学成分】 本品为盐酸雷尼替丁的灭菌水溶液。含雷尼管丁(C13H22N4O3S)应为标示量的93.0%-107.0%。
【药理作用】 H2受体阻滞药
英文名:Ranitidine Hydrochloride Injection
【性状】 本品为微黄色或淡黄色的澄明液体。
【鉴别】 (1)取本品2ml,置试管中,在水浴上蒸干,用小火缓缓加热,产生的气体能使湿润的醋酸铅试纸显黑色。 (2)取本品,照盐酸雷尼替丁项下的鉴别(2)、(4)项试验,显相同的结果。
【检查】 有关物质 取本品,加甲醇稀释制成每1ml中含雷尼替丁10mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取适量,加甲醇分别稀释制成每1ml中含0.05mg、0.10mg、0.15mg与0.20mg的溶液,作为对照溶液(1)、(2)、(3)和(4)。照薄层色谱法(附录Ⅴ B)试验,吸取上述五种溶液各10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以乙酸乙酯-异丙醇-浓氨溶液-水(25:15:5:1)为展开剂,展开,晾干,置碘蒸气中显色后,立即检现。供试品溶液如显杂质斑点,其颜色分别与对照溶液(1)、(2)、(3)和(4)所显的主斑点比较,杂质总量不得过6.0%。 pH值 应为6.5-7.5(附录Ⅵ H)。 热原 取本品,依法检查(附录Ⅺ D),剂量按家兔体重每1kg缓缓注射1ml,应符合规定。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ B)。 更多:https://www.bmcx.com/
【含量测定】 精密量取本品适量(约相当于雷尼替丁25mg),置100ml量瓶中,加水稀释至刻度,摇匀,精密量取5ml,置100ml量瓶中,加水稀释至刻度,摇匀,照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A),在314nm的波长处测定吸光度。按C13H22N4O3S的吸收系数(E1%/1cm)为495计算,即得。
【贮藏】 遮光,密闭保存。
【规格】 (1)2ml:50mg(2)5ml:50mg(按C13H22N4O3S计)
【化学成分】 本品为盐酸雷尼替丁的灭菌水溶液。含雷尼管丁(C13H22N4O3S)应为标示量的93.0%-107.0%。
【药理作用】 H2受体阻滞药
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