《盐酸氟西泮》
出处: 药典2005版 第二部
拼音名:Yansuan Fuxipan
英文名:Flurazepam Hydrochloride
【性状】 本品为类白色至微黄色结晶性粉末;几乎无臭。味苦;有强引湿性;遇光变质。 本品在水中极易溶解,在甲醇中易溶,在乙醇或三氯甲烷中溶解。
【鉴别】 (1)取本品约10mg,加水1ml使溶解,加碘化铋钾试液,即生成橙红色沉淀。 (2)取本品,加硫酸甲醇溶液(1→36)制成每1ml中约含10μg的溶液,照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A)。在239nm、284nm与363nm的波长处有最大吸收,在239nm与284nm处的吸光度比值为1.59-2.50。 (3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集377图)一致。 (4)本品的水溶液显氯化物的鉴别反应(附录Ⅲ)。
【检查】 氧化物 对照溶液的制备 精密称取氟化钠221mg,置100ml董瓶中,加水20ml使溶解,加氢氧化钠溶液(1→2500)1ml,加水稀释至刻度,摇匀,贮于密闭的塑料容器内备用(每1ml相当于1mg的F)。 供试品溶液的制备 取本品约1g,精密称定。置100ml量瓶中,加枸橼酸钠缓冲液(pH5.25)溶解并稀释至刻度。摇匀。 测定法 取对照溶液适量,加适量枸橼酸钠缓冲液(pH5.25)分别制成每1ml中含1μg、3μg、5μg和10μg的溶液,另取供试品溶液,置150ml的塑料烧杯中(附聚四氯乙烯包裹的搅拌棒),在搅拌下,用装有氟离子选择电极和炮和甘汞电极(玻璃套管内装30%异丙酸制饱和氯化钾溶液)系统的电位计,测定上述各溶液的电位,根据不同的氟离子浓度(μg/ml)和相应的电位值(mⅤ),用半对数坐标纸绘制标准曲线,根据测得的供试品溶液电位,在标准曲线上求得氟离子含量,含氟不得过0.05%。 有关物质 避光操作,取本品,加甲醇制成每1ml中含0.10g的溶液,作为供试品溶液。另取7-氯-5-(2-氟苯基)-1.3-二氢-2H-1,4-苯并二氮杂草-2-酮与5-氢-2-(2-二乙氨基乙氨基)-2′-氟二苯甲酮盐酸盐对照品。分别加甲醇制成每1ml中含0.1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录Ⅴ B),吸取上述三种溶液各10μl,分别点于同一硅胶GF254薄层板上,用乙醚-二乙胺(150:4)为展开剂,色谱缸四周贴附滤纸预先用展开剂平衡后,弃去,换入新配的展开剂,立即展开,展开后,取出置室温放置5分钟,立即用新配的展开剂按同方向重复展开一次,取出,晾干,置紫外光灯(254nm)下检视。供试品溶液如显与对照品溶液相应的杂质斑点,其颜色与对照品溶液的主斑点比较,不得更深(0.1%)。 干燥失重 取本品,在105℃干燥4小时,减失重量不得过1.5%(附录Ⅷ L)。 炽灼残渣 取本品1.0g,依法检查(附录Ⅷ N),遗留残渣不得过0.1%。 重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(附录ⅧH第二法),含重金属不得过百万分之二十。
【含量测定】 取本品约0.2g,精密称定,置100ml烧杯中,加醋酐20ml微温使溶解,加醋酸汞试液5ml,用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定,以玻璃-甘汞电极指示终点,并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于23.04mg的C21H23CIFN3O·2HCI。 更多:https://www.bmcx.com/
【贮藏】 遮光,密封,凉处保存。
【制剂】 盐酸氟西泮胶囊
【化学成分】 本品为1-[α-(二乙氨基)乙基]-5-(α氟苯基)-7-氯-1,3-二氢-2H-1,4-本并二氮杂草-a-酮二盐酸盐。按干燥品计算,含C21H23CIFN3O·2HCl不得少于98.5%。
【分子式与分子量】 C21H23ClFN3O·2HCl 460.81
【药理作用】 抗焦虑药
英文名:Flurazepam Hydrochloride
【性状】 本品为类白色至微黄色结晶性粉末;几乎无臭。味苦;有强引湿性;遇光变质。 本品在水中极易溶解,在甲醇中易溶,在乙醇或三氯甲烷中溶解。
【鉴别】 (1)取本品约10mg,加水1ml使溶解,加碘化铋钾试液,即生成橙红色沉淀。 (2)取本品,加硫酸甲醇溶液(1→36)制成每1ml中约含10μg的溶液,照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A)。在239nm、284nm与363nm的波长处有最大吸收,在239nm与284nm处的吸光度比值为1.59-2.50。 (3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集377图)一致。 (4)本品的水溶液显氯化物的鉴别反应(附录Ⅲ)。
【检查】 氧化物 对照溶液的制备 精密称取氟化钠221mg,置100ml董瓶中,加水20ml使溶解,加氢氧化钠溶液(1→2500)1ml,加水稀释至刻度,摇匀,贮于密闭的塑料容器内备用(每1ml相当于1mg的F)。 供试品溶液的制备 取本品约1g,精密称定。置100ml量瓶中,加枸橼酸钠缓冲液(pH5.25)溶解并稀释至刻度。摇匀。 测定法 取对照溶液适量,加适量枸橼酸钠缓冲液(pH5.25)分别制成每1ml中含1μg、3μg、5μg和10μg的溶液,另取供试品溶液,置150ml的塑料烧杯中(附聚四氯乙烯包裹的搅拌棒),在搅拌下,用装有氟离子选择电极和炮和甘汞电极(玻璃套管内装30%异丙酸制饱和氯化钾溶液)系统的电位计,测定上述各溶液的电位,根据不同的氟离子浓度(μg/ml)和相应的电位值(mⅤ),用半对数坐标纸绘制标准曲线,根据测得的供试品溶液电位,在标准曲线上求得氟离子含量,含氟不得过0.05%。 有关物质 避光操作,取本品,加甲醇制成每1ml中含0.10g的溶液,作为供试品溶液。另取7-氯-5-(2-氟苯基)-1.3-二氢-2H-1,4-苯并二氮杂草-2-酮与5-氢-2-(2-二乙氨基乙氨基)-2′-氟二苯甲酮盐酸盐对照品。分别加甲醇制成每1ml中含0.1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录Ⅴ B),吸取上述三种溶液各10μl,分别点于同一硅胶GF254薄层板上,用乙醚-二乙胺(150:4)为展开剂,色谱缸四周贴附滤纸预先用展开剂平衡后,弃去,换入新配的展开剂,立即展开,展开后,取出置室温放置5分钟,立即用新配的展开剂按同方向重复展开一次,取出,晾干,置紫外光灯(254nm)下检视。供试品溶液如显与对照品溶液相应的杂质斑点,其颜色与对照品溶液的主斑点比较,不得更深(0.1%)。 干燥失重 取本品,在105℃干燥4小时,减失重量不得过1.5%(附录Ⅷ L)。 炽灼残渣 取本品1.0g,依法检查(附录Ⅷ N),遗留残渣不得过0.1%。 重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(附录ⅧH第二法),含重金属不得过百万分之二十。
【含量测定】 取本品约0.2g,精密称定,置100ml烧杯中,加醋酐20ml微温使溶解,加醋酸汞试液5ml,用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定,以玻璃-甘汞电极指示终点,并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于23.04mg的C21H23CIFN3O·2HCI。 更多:https://www.bmcx.com/
【贮藏】 遮光,密封,凉处保存。
【制剂】 盐酸氟西泮胶囊
【化学成分】 本品为1-[α-(二乙氨基)乙基]-5-(α氟苯基)-7-氯-1,3-二氢-2H-1,4-本并二氮杂草-a-酮二盐酸盐。按干燥品计算,含C21H23CIFN3O·2HCl不得少于98.5%。
【分子式与分子量】 C21H23ClFN3O·2HCl 460.81
【药理作用】 抗焦虑药
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