《盐酸氨溴索》
出处: 药典2005版 第二部
拼音名:Yansuan Anxiusuo
英文名:Ambroxol Hydrochloride
【性状】 本品为白色至微黄色结晶性粉末;几乎无臭。 本品在甲醇中溶解,在水中略溶,在乙醇中微溶。 吸收系数 精密称取本品适量,加0.01mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含25μg的溶液,照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A),在244nm的波长处测定吸光度,吸收系数(E1%/1cm)为233-247。
【鉴别】 (1)取本品,加0.01mol/L盐酸溶液制成每1ml中约含25μg的溶液,照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A)测定,在244nm与308nm的波长处有最大吸收。 (2)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集1102图)一致。 (3)本品的水溶液显氯化物的鉴别反应(附录Ⅲ)。
【检查】 酸度 取本品0.20g,加水20ml使溶解,依法测定(附录Ⅵ H),pH值应为4.5-6.0。 甲醇溶液的澄清度与颜色 取本品0.50g,加甲醇10ml使溶解,溶液应澄清无色;如显浑浊,与1号浊度标准液(附录Ⅸ B)比较,不得更浓;如显色,与黄色3号标准比色液(附录Ⅸ A第一法)比较,不得更深。 有关物质 取本品,用流动相溶解并制成每1ml中含1mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取1ml,置100ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液;另取本品约5mg,加甲醇0.2ml溶解,再加甲醛溶液(1→100)40μl,摇匀,置60℃加热5分钟,氮气吹干,残渣用水5ml溶解,再加流动相稀释至20ml,取20μl注入液相色谱仪,照高效波相色谱法(附录Ⅴ D)测定,用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,以0.01mol/L磷酸氢二铵溶液(用磷酸调节pH值至7.0)-乙腈 (50:50)为流动相,检测波长为248nm。盐酸氨溴索与杂质B(相对保留时间约为0.8)的分离度应大于4.0。取对照溶液20μl注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使主成分色谱峰峰高为满量程的20%-25%;再精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液色谱图中,如有杂质峰,各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的1/3。 残留溶剂 精密称取本品适量,加二甲亚砜制成每1ml中约合100mg的供试品溶液。另分别精密称取甲酸与丙酮适量,加二甲亚砜制成每1ml中约合甲醇0.3mg与丙酮0.5mg的混合溶液作为对照品溶液。精密量取对照品溶液1ml置项空瓶中,照残留溶剂测定法(附录Ⅷ P第二法),用(5%)二苯基-(95%)二甲基硅烷共聚物为固定相的毛细管柱。进样口温度120℃,检测器温度260 ℃。程序升温:初始温度50℃,保持5分钟,以每分钟8℃升至145℃,然后以每分钟35℃升至260℃,保持5分钟测定。相对偏差不得过10.0%。另取供试品溶液,同法测定。含甲醇与丙酮均应符合规定。 干燥失重 取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过0.5%(附录Ⅷ L)。 炽灼残渣 取本品1.0g,依法检查(附录Ⅷ N),遗留残渣不得过0.1%。 重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(附录ⅧH第二法),含重金属不得过百万分之二十。 砷盐 取本品1.0g,加水10ml与盐酸15ml使溶解,依法检查(附录Ⅷ J第一法),应符合规定(0.0002%)。
【含量测定】 取本品0.3g,精密称定,加甲醇5ml使溶解,加冰醋酸20ml、醋酸汞试液5ml与结晶紫指示液1滴,用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显蓝色,并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于41.46mg的C13H18Br2N2O·HCl。 更多:https://www.bmcx.com/
【贮藏】 遮光,密封保存。
【制剂】 (1)盐酸氨溴索口服溶液(2)盐酸氨溴素片(3)盐酸氨溴索胶囊(4)盐酸氨溴索缓释胶囊
【化学成分】 本品为反式-4-[(2-氨基-3,5-二溴苄基)氨基]环己酸盐酸盐。按干燥品计算,含C13H18Br2N2O·HCI不得少于99.0%。
【分子式与分子量】 C13H18Br2N2·HCI 414.57
【药理作用】 祛痰药
英文名:Ambroxol Hydrochloride
【性状】 本品为白色至微黄色结晶性粉末;几乎无臭。 本品在甲醇中溶解,在水中略溶,在乙醇中微溶。 吸收系数 精密称取本品适量,加0.01mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含25μg的溶液,照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A),在244nm的波长处测定吸光度,吸收系数(E1%/1cm)为233-247。
【鉴别】 (1)取本品,加0.01mol/L盐酸溶液制成每1ml中约含25μg的溶液,照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A)测定,在244nm与308nm的波长处有最大吸收。 (2)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集1102图)一致。 (3)本品的水溶液显氯化物的鉴别反应(附录Ⅲ)。
【检查】 酸度 取本品0.20g,加水20ml使溶解,依法测定(附录Ⅵ H),pH值应为4.5-6.0。 甲醇溶液的澄清度与颜色 取本品0.50g,加甲醇10ml使溶解,溶液应澄清无色;如显浑浊,与1号浊度标准液(附录Ⅸ B)比较,不得更浓;如显色,与黄色3号标准比色液(附录Ⅸ A第一法)比较,不得更深。 有关物质 取本品,用流动相溶解并制成每1ml中含1mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取1ml,置100ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液;另取本品约5mg,加甲醇0.2ml溶解,再加甲醛溶液(1→100)40μl,摇匀,置60℃加热5分钟,氮气吹干,残渣用水5ml溶解,再加流动相稀释至20ml,取20μl注入液相色谱仪,照高效波相色谱法(附录Ⅴ D)测定,用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,以0.01mol/L磷酸氢二铵溶液(用磷酸调节pH值至7.0)-乙腈 (50:50)为流动相,检测波长为248nm。盐酸氨溴索与杂质B(相对保留时间约为0.8)的分离度应大于4.0。取对照溶液20μl注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使主成分色谱峰峰高为满量程的20%-25%;再精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液色谱图中,如有杂质峰,各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的1/3。 残留溶剂 精密称取本品适量,加二甲亚砜制成每1ml中约合100mg的供试品溶液。另分别精密称取甲酸与丙酮适量,加二甲亚砜制成每1ml中约合甲醇0.3mg与丙酮0.5mg的混合溶液作为对照品溶液。精密量取对照品溶液1ml置项空瓶中,照残留溶剂测定法(附录Ⅷ P第二法),用(5%)二苯基-(95%)二甲基硅烷共聚物为固定相的毛细管柱。进样口温度120℃,检测器温度260 ℃。程序升温:初始温度50℃,保持5分钟,以每分钟8℃升至145℃,然后以每分钟35℃升至260℃,保持5分钟测定。相对偏差不得过10.0%。另取供试品溶液,同法测定。含甲醇与丙酮均应符合规定。 干燥失重 取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过0.5%(附录Ⅷ L)。 炽灼残渣 取本品1.0g,依法检查(附录Ⅷ N),遗留残渣不得过0.1%。 重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(附录ⅧH第二法),含重金属不得过百万分之二十。 砷盐 取本品1.0g,加水10ml与盐酸15ml使溶解,依法检查(附录Ⅷ J第一法),应符合规定(0.0002%)。
【含量测定】 取本品0.3g,精密称定,加甲醇5ml使溶解,加冰醋酸20ml、醋酸汞试液5ml与结晶紫指示液1滴,用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显蓝色,并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于41.46mg的C13H18Br2N2O·HCl。 更多:https://www.bmcx.com/
【贮藏】 遮光,密封保存。
【制剂】 (1)盐酸氨溴索口服溶液(2)盐酸氨溴素片(3)盐酸氨溴索胶囊(4)盐酸氨溴索缓释胶囊
【化学成分】 本品为反式-4-[(2-氨基-3,5-二溴苄基)氨基]环己酸盐酸盐。按干燥品计算,含C13H18Br2N2O·HCI不得少于99.0%。
【分子式与分子量】 C13H18Br2N2·HCI 414.57
【药理作用】 祛痰药
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