>《托西酸舒他西林》
>出处: 药典2005版 第二部 (本站不涉及文章中商品销售,敬请周知。)
拼音名:Tuoxisuan Shutaxilin
英文名:Sultamicillin Tosilate
【性状】 本品为类白色或微黄色的结晶性粉末;微臭,味苦。 本品在甲醇中易溶,在乙醇中微溶,在水中极微溶解,在乙醚中几乎不溶。 比旋度 取本品适量,精密称定,加乙腈-水(2:3)溶解并定量稀释成每1ml中含10mg的溶液,依法测定(附录ⅥE),比旋度为+173°至+187°。
【鉴别】 (1)取本品及舒他西林对照品适量,分别加乙 腈-水(80:20)溶解并稀释成每1ml中含10mg的溶液。照薄层色谱法(附录Ⅴ B)试验,吸取上述两种溶液各5μI,分别点于同一硅胶G薄层板上,以乙酸乙酯-丁酮-88%甲酸-水(30:15:1.5:3.5)为展开剂,展开,在100℃干燥3O分钟,放冷后,置碘蒸气中熏5分钟后检视,供试品溶液所显主斑点 的颜色和位置应与对照品溶液主斑点的颜色和位置相同。 (2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 (3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集934图)一致。 以上(1)、(2)两项可选做一项。
【检查】 有关物质 取本品适量,精密称定,用流动相溶解并定量制成每1ml中含1mg的溶液,作为供试品溶液;另取氨苄西林对照品及舒巴坦对照品适量,精密称定,加流动相溶解并定量稀释成每1ml中含0.03mg和0.01mg的混合溶液,摇匀,作为对照品溶液。照含量测定项下的色谱条件,取对照品溶液20μl注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使主成分色谱峰的峰高为满量程的20%-30%,立即精密量取对照品溶液和供试品溶液各20μl,注入液相色谱仪,记录色谱图,按外标法以峰面积计算。本品含氨卡西林不得过3.0%;含舒巴坦不得过1.0%。 水分 取本品,照水分测定法(附录Ⅷ M第一法 A)测定,含水分不得过6.0%。 炽灼残渣 取本品1.0g,依法检查(附录Ⅷ N),遗留残渣不得过0.2%。 在金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(附录ⅧH第二法),含重金属不得过百万分之二十。
【含量测定】 照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以四丁基氢氧化被溶液(取10%四丁基氢氧化铵溶液80ml,加水900ml,加三乙胶4ml,用磷酸调节pH值至4.O,加水稀释至100Oml)-甲醇(60:40)为流动相;检测波长为230nm。取舒他西林对照品、氨苄西林对照品及舒巴坦对照品各适量,精密称定,加流动相溶解定量稀释成每1ml中各含0.2mg的混合溶液。取20μl注入液相色谱仪,记录色谱图,各成分流出顺序为氨李西林、舒巴坦、舒他西林、甲苯磺酸,各色谱峰之间的分离度均应大于2.0。 测定法 取本品适量,精密称定,加流动相溶解并定量稀释成每1ml中含0.2mg的溶液,作为供试品溶液,立即精密量取20μl注入液相色谱仪;另取舒他西林对照品适量。同法测定。按外标法以峰面积计算供试品中C25H30N4O9S2a的含量。 更多:https://www.bmcx.com/
【贮藏】 密封,在凉暗干燥处保存。
【制剂】 (1)托西酸舒他西林片(2)托西酸舒他西林胶囊 (3)托西酸舒他西林颗粒
【化学成分】 本品为(+)羟甲基-(2S,5R,6R)-6-[(R)-(2-氨基-2-苯乙酰氨基)]-3,3-二甲基7-氧代-4-硫杂-1-氮杂双环「3.2.0] 正庚烷-2-羧酸酯,(2S,5R)-3,3-二甲基-7-氧代-4-硫杂-1- 氮来双环[3.2.0]正庚烷-2-坡酸酯S,S-二氧化物对甲苯磷酸盐。按无水物计算,含舒他西林(C25H3N4O9S2)不得少于70.0%。
【分子式与分子量】 C25H30N4O9S2·C7H8SO3S 766.8
【药理作用】 β-内酰胺类抗生素,青霉素类
英文名:Sultamicillin Tosilate
【性状】 本品为类白色或微黄色的结晶性粉末;微臭,味苦。 本品在甲醇中易溶,在乙醇中微溶,在水中极微溶解,在乙醚中几乎不溶。 比旋度 取本品适量,精密称定,加乙腈-水(2:3)溶解并定量稀释成每1ml中含10mg的溶液,依法测定(附录ⅥE),比旋度为+173°至+187°。
【鉴别】 (1)取本品及舒他西林对照品适量,分别加乙 腈-水(80:20)溶解并稀释成每1ml中含10mg的溶液。照薄层色谱法(附录Ⅴ B)试验,吸取上述两种溶液各5μI,分别点于同一硅胶G薄层板上,以乙酸乙酯-丁酮-88%甲酸-水(30:15:1.5:3.5)为展开剂,展开,在100℃干燥3O分钟,放冷后,置碘蒸气中熏5分钟后检视,供试品溶液所显主斑点 的颜色和位置应与对照品溶液主斑点的颜色和位置相同。 (2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 (3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集934图)一致。 以上(1)、(2)两项可选做一项。
【检查】 有关物质 取本品适量,精密称定,用流动相溶解并定量制成每1ml中含1mg的溶液,作为供试品溶液;另取氨苄西林对照品及舒巴坦对照品适量,精密称定,加流动相溶解并定量稀释成每1ml中含0.03mg和0.01mg的混合溶液,摇匀,作为对照品溶液。照含量测定项下的色谱条件,取对照品溶液20μl注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使主成分色谱峰的峰高为满量程的20%-30%,立即精密量取对照品溶液和供试品溶液各20μl,注入液相色谱仪,记录色谱图,按外标法以峰面积计算。本品含氨卡西林不得过3.0%;含舒巴坦不得过1.0%。 水分 取本品,照水分测定法(附录Ⅷ M第一法 A)测定,含水分不得过6.0%。 炽灼残渣 取本品1.0g,依法检查(附录Ⅷ N),遗留残渣不得过0.2%。 在金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(附录ⅧH第二法),含重金属不得过百万分之二十。
【含量测定】 照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以四丁基氢氧化被溶液(取10%四丁基氢氧化铵溶液80ml,加水900ml,加三乙胶4ml,用磷酸调节pH值至4.O,加水稀释至100Oml)-甲醇(60:40)为流动相;检测波长为230nm。取舒他西林对照品、氨苄西林对照品及舒巴坦对照品各适量,精密称定,加流动相溶解定量稀释成每1ml中各含0.2mg的混合溶液。取20μl注入液相色谱仪,记录色谱图,各成分流出顺序为氨李西林、舒巴坦、舒他西林、甲苯磺酸,各色谱峰之间的分离度均应大于2.0。 测定法 取本品适量,精密称定,加流动相溶解并定量稀释成每1ml中含0.2mg的溶液,作为供试品溶液,立即精密量取20μl注入液相色谱仪;另取舒他西林对照品适量。同法测定。按外标法以峰面积计算供试品中C25H30N4O9S2a的含量。 更多:https://www.bmcx.com/
【贮藏】 密封,在凉暗干燥处保存。
【制剂】 (1)托西酸舒他西林片(2)托西酸舒他西林胶囊 (3)托西酸舒他西林颗粒
【化学成分】 本品为(+)羟甲基-(2S,5R,6R)-6-[(R)-(2-氨基-2-苯乙酰氨基)]-3,3-二甲基7-氧代-4-硫杂-1-氮杂双环「3.2.0] 正庚烷-2-羧酸酯,(2S,5R)-3,3-二甲基-7-氧代-4-硫杂-1- 氮来双环[3.2.0]正庚烷-2-坡酸酯S,S-二氧化物对甲苯磷酸盐。按无水物计算,含舒他西林(C25H3N4O9S2)不得少于70.0%。
【分子式与分子量】 C25H30N4O9S2·C7H8SO3S 766.8
【药理作用】 β-内酰胺类抗生素,青霉素类
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