>《尼尔雌醇片》
>出处: 药典2005版 第二部 (本站不涉及文章中商品销售,敬请周知。)
拼音名:Ni erclchun Pian
英文名:Nilestriol Tablets
【性状】 本品为白色片。
【鉴别】 取本品的细粉适量(约相当于尼尔雌醇20mg),加三氯甲烷30ml提取,滤过蒸去三氯甲烷,残渣照尼尔雌醇项下的鉴别(1)、(2)项试验,显相同的结果。
【检查】 含量均匀度 取本品1片,加无水乙醇适量,超声处理10分钟使尼尔雌醇溶解,加无水乙醇稀释制成每1ml中约含尼尔雌醇01mg的溶液,摇匀,滤过,取续滤液,照含量测定项下的方法,自“照紫外-可见分光光度法”起测定含量,应符合规定(附录Ⅹ E)。 溶出度 取本品,照溶出度测定法(附录Ⅹ C第三法),以0.5%十二烷基硫酸钠溶液150ml为溶出介质,转速为每分钟100转,依法操作,经45分钟时,取溶液10ml,滤过,取续滤液适量,用溶出介质定量稀释制成每1ml中约含尼尔雌 醇见6.5μg的溶液,作为供试品溶液;另取尼尔雌醇对照品适量,精密称定,用溶出介质溶解并稀释制成每1ml中约含6.5μg的溶液,作为对照品溶液。照尼尔雌醇含量测定项下的色谱条件,精密量取供试品溶液与对照品溶液各50μl,分 别注入液相色谱仪,记录色谱图,按外标法以峰面积计算每片的溶出量。限度为标示量的70%,应符合规定。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ A)。 更多:https://www.bmcx.com/
【含量测定】 取本品20片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于尼尔雌醇10mg),置100ml量瓶中,加无水乙醇适量,置热水浴中加热30分钟,不断振摇,取出冷至室温,用无水乙醇稀释到刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液,照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A),在280nm的波长处测定吸光度;另取尼尔雌醇对照品适量,精密称定,同法测定,计算,即得。
【贮藏】 密封,在干燥处保存。
【规格】 (1)1mg(2)2mg(3)5mg
【化学成分】 本品含尼尔雌醇(C25H32O3)应为标示量的90.0%-110.0%。
【药理作用】 雌激素药
英文名:Nilestriol Tablets
【性状】 本品为白色片。
【鉴别】 取本品的细粉适量(约相当于尼尔雌醇20mg),加三氯甲烷30ml提取,滤过蒸去三氯甲烷,残渣照尼尔雌醇项下的鉴别(1)、(2)项试验,显相同的结果。
【检查】 含量均匀度 取本品1片,加无水乙醇适量,超声处理10分钟使尼尔雌醇溶解,加无水乙醇稀释制成每1ml中约含尼尔雌醇01mg的溶液,摇匀,滤过,取续滤液,照含量测定项下的方法,自“照紫外-可见分光光度法”起测定含量,应符合规定(附录Ⅹ E)。 溶出度 取本品,照溶出度测定法(附录Ⅹ C第三法),以0.5%十二烷基硫酸钠溶液150ml为溶出介质,转速为每分钟100转,依法操作,经45分钟时,取溶液10ml,滤过,取续滤液适量,用溶出介质定量稀释制成每1ml中约含尼尔雌 醇见6.5μg的溶液,作为供试品溶液;另取尼尔雌醇对照品适量,精密称定,用溶出介质溶解并稀释制成每1ml中约含6.5μg的溶液,作为对照品溶液。照尼尔雌醇含量测定项下的色谱条件,精密量取供试品溶液与对照品溶液各50μl,分 别注入液相色谱仪,记录色谱图,按外标法以峰面积计算每片的溶出量。限度为标示量的70%,应符合规定。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ A)。 更多:https://www.bmcx.com/
【含量测定】 取本品20片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于尼尔雌醇10mg),置100ml量瓶中,加无水乙醇适量,置热水浴中加热30分钟,不断振摇,取出冷至室温,用无水乙醇稀释到刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液,照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A),在280nm的波长处测定吸光度;另取尼尔雌醇对照品适量,精密称定,同法测定,计算,即得。
【贮藏】 密封,在干燥处保存。
【规格】 (1)1mg(2)2mg(3)5mg
【化学成分】 本品含尼尔雌醇(C25H32O3)应为标示量的90.0%-110.0%。
【药理作用】 雌激素药
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