《格列本脲片》
出处: 药典2005版 第二部
拼音名:Geliebenniao Pian
英文名:Glibenclamide Tablets
【性状】 本品为白色片。
【鉴别】 (1)取本品的细粉适量(约相当于格列本脲10mg),加乙醇适量,振摇使格列本脲溶解,滤过,滤液加乙醇使成100ml,照格列本脲项下鉴别(1)项测定,显相同的结果。 (2)取本品的细粉适量(约相当于格列本脲0.1g),照格列本脲项下的鉴别(3)项试验,显相同的反应。
【检查】 有关物质 取本品的细粉适量(相当于格列本脲25mg),精密称定,置25ml量瓶中,加甲醇适量,超声处理使格列本脲溶解,并用甲醇稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液5ml,置10ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液;精密量取1ml,置100ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,照格列本脲有关物质项下的方法,自“作为对照溶液”起,依法测定,应符合规定。 含量均匀度 取本品1片,置乳钵中研细,加乙醇适量,研磨,并用乙醇40ml分次转移至50ml量瓶中,置水浴上加热10分钟,并时时振摇使格列本脲溶解,放冷至室温,加乙醇稀释至刻度,摇匀,取续滤液照紫外-可见分光光度法(附录ⅣA),在300nm与340nm处分别测定吸光度,求出各自的吸光度差值(△A);另取格列本脲对照品适量,精密称定,加乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含50μg的溶液,同法测定,计算,应符合规定。 溶出度 取本品,照溶出度测定法(附录Ⅹ C第三法),以0.02%三羟甲基氨基甲烷250ml为溶出介质,转速为每分钟75转,依法操作,经45分钟时,取溶液10ml,滤过,取续滤液作为供试品溶液;另取格列本脲对照品10mg,精密称定,置100ml量瓶中,加乙醇10ml,超声处理使溶解,用溶出介质稀释至刻度,摇匀,精密量取5ml,置50ml量瓶中,用溶出介质稀释至刻度,摇匀,作为对照品溶液。取上述两种溶液,照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A),在225nm的波长处分别测定吸光度,计算出每片的溶出量。限度为标示量的75%,应符合规定。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ A)。 更多:https://www.bmcx.com/
【含量测定】 取本品20片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于格列本脲20mg),置50ml量瓶中,加甲醇12ml,超声处理使格列本脲溶解,加流动相稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液25ml与内标溶液5ml,置50ml量瓶中,加流动相稀释至刻度,摇匀,取20μl,照格列本脲含量测定项下的 方法测定,即得。
【贮藏】 密闭保存。
【规格】 2.5mg
【化学成分】 本品含格列本脲(C23H28CIN3O5S)应为标示量的90.0%-110.0%。
【药理作用】 降血糖药
英文名:Glibenclamide Tablets
【性状】 本品为白色片。
【鉴别】 (1)取本品的细粉适量(约相当于格列本脲10mg),加乙醇适量,振摇使格列本脲溶解,滤过,滤液加乙醇使成100ml,照格列本脲项下鉴别(1)项测定,显相同的结果。 (2)取本品的细粉适量(约相当于格列本脲0.1g),照格列本脲项下的鉴别(3)项试验,显相同的反应。
【检查】 有关物质 取本品的细粉适量(相当于格列本脲25mg),精密称定,置25ml量瓶中,加甲醇适量,超声处理使格列本脲溶解,并用甲醇稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液5ml,置10ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液;精密量取1ml,置100ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,照格列本脲有关物质项下的方法,自“作为对照溶液”起,依法测定,应符合规定。 含量均匀度 取本品1片,置乳钵中研细,加乙醇适量,研磨,并用乙醇40ml分次转移至50ml量瓶中,置水浴上加热10分钟,并时时振摇使格列本脲溶解,放冷至室温,加乙醇稀释至刻度,摇匀,取续滤液照紫外-可见分光光度法(附录ⅣA),在300nm与340nm处分别测定吸光度,求出各自的吸光度差值(△A);另取格列本脲对照品适量,精密称定,加乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含50μg的溶液,同法测定,计算,应符合规定。 溶出度 取本品,照溶出度测定法(附录Ⅹ C第三法),以0.02%三羟甲基氨基甲烷250ml为溶出介质,转速为每分钟75转,依法操作,经45分钟时,取溶液10ml,滤过,取续滤液作为供试品溶液;另取格列本脲对照品10mg,精密称定,置100ml量瓶中,加乙醇10ml,超声处理使溶解,用溶出介质稀释至刻度,摇匀,精密量取5ml,置50ml量瓶中,用溶出介质稀释至刻度,摇匀,作为对照品溶液。取上述两种溶液,照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A),在225nm的波长处分别测定吸光度,计算出每片的溶出量。限度为标示量的75%,应符合规定。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ A)。 更多:https://www.bmcx.com/
【含量测定】 取本品20片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于格列本脲20mg),置50ml量瓶中,加甲醇12ml,超声处理使格列本脲溶解,加流动相稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液25ml与内标溶液5ml,置50ml量瓶中,加流动相稀释至刻度,摇匀,取20μl,照格列本脲含量测定项下的 方法测定,即得。
【贮藏】 密闭保存。
【规格】 2.5mg
【化学成分】 本品含格列本脲(C23H28CIN3O5S)应为标示量的90.0%-110.0%。
【药理作用】 降血糖药
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