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《左炔诺孕酮片》

出处: 西药部颁 第5册
拼音名:Zuoquenuoyuntong Pian
英文名:Levonorgester Tablets
书页号:E5-12
标准编号:
本品含左炔诺孕酮(C21H28O2)应为标示量的90.0~110.0%。
【性状】 本品为白色片。
【鉴别】 (1)取本品1片,研细,加氯仿3ml,振摇,滤过,滤液置水浴上蒸干,残渣加乙醇1ml使溶解,加碱性三硝基苯酚溶液(0.6%三硝基苯酚的乙醇溶液、7%氢氧化钠溶液与稀乙醇各10ml,临用前混合)0.5ml,置暗处放置30分钟后,显棕黄色。
(2)取本品100片,置分液漏斗中,加水20ml,振摇使崩解,用氯仿提取6次,每次约20ml,氯仿层经同一棉花(上铺无水硫酸钠)滤过,置同一锥形瓶中于水浴蒸干放冷,残渣中精密加入氯仿25ml溶解,摇匀(必要时滤过)依法测定(中国药典1995年版二部附录ⅥE)旋光度,应为左旋,并不得低于0.18°。
【检查】 含量均匀度 取本品1片,置100ml量瓶中,照含量测定项下的方法,自“加无水乙醇适量”起,依法测定,计算含量,应符合规定。(中国药典1995年版二部附录Ⅹ E)。 更多:https://www.bmcx.com/
其他 应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版二部附录Ⅰ A)。
【含量测定】 取本品20片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于左炔诺孕酮1.5mg)置100ml量瓶中,加无水乙醇适量,水浴中加热并充分振摇使溶解,放冷,用无水乙醇稀释至刻度,摇匀,滤过,照分光光度法(中国药典1995年版二部附录Ⅳ A)。在240nm的波长处测定吸收度,按C21H28O2吸收系数(E1% 1cm)为544计算即得。
【作用与用途】 避孕药
【用法与用量】 口服 同居前两天开始服药,每晚1片,连服10~15天不能间断。
同居超过半个月应服短效口服避孕药。
【注意】 肝、肾功能不全,高血压,糖尿病,肿瘤严重的静脉曲张,有血栓疾患病史以及哺乳期妇女禁用。
【规格】 1.5mg
【贮藏】 避光、密闭保存。
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