《肠溶空心胶囊》
出处: 西药部颁 第5册
拼音名:Changrong Kongxin Jiaonang
英文名:Enterosoluble Capsules
书页号:E5-41
标准编号:
本品系由胶囊用明胶和适宜的肠溶材料制成,分为普通肠溶胶囊和结肠溶肠溶胶囊两种。
【性状】 本品呈圆筒状,由帽和体两节套合的质硬且具有弹性的空囊。囊体应光洁,色泽均匀,切口平整,无变形,无异臭。本品分透明(不含色素及二氧化钛),半透明(含色素但不含二氧化钛),不透明(含二氧化钛)三种。
【鉴别】 照空心胶囊项下的鉴别(1)(2)(3),显相同的反应。
【检查】 脆碎度 取本品20粒,将帽、体分开,置表面皿中,移入盛有硝酸镁(Mg(NO3)2·6H2O)饱和溶液的干燥器内,置25±1℃恒温24小时,取出,立即用拇指和食指轻捏帽和体的切口处,使成合缝,如有破碎,不得超过10节。 更多:https://www.bmcx.com/
崩解时限 普通肠溶胶囊 取本品6粒,装满滑石粉,照崩解时限检查法胶囊剂检查(1995版药典附录Ⅹ R),应符合规定。
结肠溶肠溶胶囊 按上述方法检查,先在盐酸溶液(9→1000)中检查2小时,每粒的囊壳均不得有裂缝或崩解现象;将吊篮取出,用少量水洗涤后,再按上述方法在磷酸盐缓冲液(pH6.8)中检查3小时,每粒均不得有裂缝或崩解等现象;继将吊篮取出,用少量水洗涤后,再按上述方法在磷酸盐缓冲液(pH7.8)中检查,1小时内应全部溶化或崩解(可允许少量囊壳碎片残余).如有1粒不能完全溶化或崩解,应另取6粒复试,均应符合规定。
松紧度、干燥失重、氯乙醇、炽灼残渣、重金属 照空心胶囊项下的方法检查,均应符合规定。
【用途】 用于盛装在胃中易被破坏的固体药物或其他药物。
【贮藏】 密封,在阴凉干燥处保存。
注与附:同空心胶囊。
英文名:Enterosoluble Capsules
书页号:E5-41
标准编号:
本品系由胶囊用明胶和适宜的肠溶材料制成,分为普通肠溶胶囊和结肠溶肠溶胶囊两种。
【性状】 本品呈圆筒状,由帽和体两节套合的质硬且具有弹性的空囊。囊体应光洁,色泽均匀,切口平整,无变形,无异臭。本品分透明(不含色素及二氧化钛),半透明(含色素但不含二氧化钛),不透明(含二氧化钛)三种。
【鉴别】 照空心胶囊项下的鉴别(1)(2)(3),显相同的反应。
【检查】 脆碎度 取本品20粒,将帽、体分开,置表面皿中,移入盛有硝酸镁(Mg(NO3)2·6H2O)饱和溶液的干燥器内,置25±1℃恒温24小时,取出,立即用拇指和食指轻捏帽和体的切口处,使成合缝,如有破碎,不得超过10节。 更多:https://www.bmcx.com/
崩解时限 普通肠溶胶囊 取本品6粒,装满滑石粉,照崩解时限检查法胶囊剂检查(1995版药典附录Ⅹ R),应符合规定。
结肠溶肠溶胶囊 按上述方法检查,先在盐酸溶液(9→1000)中检查2小时,每粒的囊壳均不得有裂缝或崩解现象;将吊篮取出,用少量水洗涤后,再按上述方法在磷酸盐缓冲液(pH6.8)中检查3小时,每粒均不得有裂缝或崩解等现象;继将吊篮取出,用少量水洗涤后,再按上述方法在磷酸盐缓冲液(pH7.8)中检查,1小时内应全部溶化或崩解(可允许少量囊壳碎片残余).如有1粒不能完全溶化或崩解,应另取6粒复试,均应符合规定。
松紧度、干燥失重、氯乙醇、炽灼残渣、重金属 照空心胶囊项下的方法检查,均应符合规定。
【用途】 用于盛装在胃中易被破坏的固体药物或其他药物。
【贮藏】 密封,在阴凉干燥处保存。
注与附:同空心胶囊。
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