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《依托咪酯注射液》

出处: 药典2000版 第二部
拼音名:Yituomizhi Zhusheye
英文名:Etomidate Injection
书页号:2000年版二部-399 本品为依托咪酯的灭菌水溶液,含依托咪酯(C14H16N2O2)应为标示量的90.0%~110.0%。
【性状】本品为无色的澄明液体。
【鉴别】(1)取本品1ml,加碘化铋钾试液数滴,即产生砖红色沉淀。
(2)取含量测定项下的溶液,照分光光度法(附录Ⅳ A)测定,在241nm的波长处有最大吸收。
【检查】 pH值 应为5.0~6.5(附录Ⅵ H)。
有关物质 照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-0.062%醋酸铵溶液(60: 更多:https://www.bmcx.com/
40)为流动相;检测波长为240nm。理论板数按依托咪酯峰计算应不低于2000,依托咪酯峰和降解产物峰的分离度应符合要求。
测定法 取本品适量,加流动相稀释制成每1ml中含依托咪酯1mg的溶液,取5μl注入液相色谱仪,柱温为50℃,记录色谱图;保留时间依次为丙二醇、降解产物、依托咪酯;量取降解产物和依托咪酯的峰面积,按归一化法计算,降解产物应不超过1.4%。
热原 取本品,依法检查(附录Ⅺ D),剂量按家兔体重每1kg注射1ml,应符合规定。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ B)。
【含量测定】精密量取本品5ml,加乙醇制成每1ml中含10μg的溶液,照分光光度法(附录Ⅳ A),在241nm的波长处测定吸收度,按C14H16N2O2的吸收系数(E1% 1cm)为501计算,即得。
【类别】同依托眯酸。
【规格】10m1:20mg
【贮藏】遮光,密闭,在阴凉处保存。
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