《盐酸胺碘酮胶囊》
出处: 药典2005版 第二部
拼音名:Yansuan Andiantong Jiaoang
英文名:Amiodarone Hydrochlorlde Capsules
【鉴别】 (1)取本品的内容物适量(约相当于盐酸胺碘酮20mg),加乙醇2ml使溶解,加2,4-二硝基苯肼的高氯酸溶液(取2,4-二硝基苯肼1.2g,加30%高氯酸溶液50ml使溶解)2ml,加水5ml,有黄色沉淀析出。 (2)取本品的内容物适量(约相当于盐酸胺碘酮50mg),加硫酸1ml,微热,即产生碘的紫色蒸气。 (3)取本品的内容物适量,加乙醇制成每1ml中含10μg的溶液,滤过,取续滤液,照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A)测定,在242nm的波长处有最大吸收,在223nm的波长处有最小吸收。 (4)取本品的内容物适量(约相当于盐酸胺碘酮50mg)。加乙醇5ml,振摇使溶解,滤过,滤液显氯化物的鉴别反应(附录Ⅲ)。
【检查】 有关物质 取本品的内容物适量,加甲醇使盐酸胺碘酮溶解并制成每1ml中含盐酸胺碘酮20mg的溶液(必要时滤过),作为供试品溶液;精密量取适量,加甲醇稀释成每1ml中含0.20mg的溶液,作为对照溶液。照盐酸胺碘酮项下的方法,自“照薄层色谱法(附录Ⅴ B)试验”起,依法检查,应符合规定。 干燥失重 取本品的内容物,在50℃减压干燥4小时,减失重量不得过1.0%(附录Ⅷ L)。 其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ E)。
【含量测定】 取装量差异项下的内容物,混合均匀,精密称取适量(约相当于盐酸胺碘酮0.1g)置具塞锥形瓶中,加水20ml、三氯甲烷50ml与稀硫酸5ml,再加二甲基黄-溶剂蓝19混合指示液1ml,用磺基丁二酸钠二辛酯试液滴定,至近终点时强力振摇,继续滴定至三氯甲烷层由绿色转变为红灰色;另精密称取盐酸胺碘酮对照品约0.1g,照上述方法测定,根据二者消耗磺基丁二酸钠二辛酯试液量(ml)的比值计算,即得。 更多:https://www.bmcx.com/
【贮藏】 遮光,密封保存。
【规格】 (1)0.1g(2)0.2g
【化学成分】 本品含盐酸胺碘酮(C25H29I2NO3·HCl)应为标示量的90.0%-110.0%。
【药理作用】 抗心律失常药
英文名:Amiodarone Hydrochlorlde Capsules
【鉴别】 (1)取本品的内容物适量(约相当于盐酸胺碘酮20mg),加乙醇2ml使溶解,加2,4-二硝基苯肼的高氯酸溶液(取2,4-二硝基苯肼1.2g,加30%高氯酸溶液50ml使溶解)2ml,加水5ml,有黄色沉淀析出。 (2)取本品的内容物适量(约相当于盐酸胺碘酮50mg),加硫酸1ml,微热,即产生碘的紫色蒸气。 (3)取本品的内容物适量,加乙醇制成每1ml中含10μg的溶液,滤过,取续滤液,照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A)测定,在242nm的波长处有最大吸收,在223nm的波长处有最小吸收。 (4)取本品的内容物适量(约相当于盐酸胺碘酮50mg)。加乙醇5ml,振摇使溶解,滤过,滤液显氯化物的鉴别反应(附录Ⅲ)。
【检查】 有关物质 取本品的内容物适量,加甲醇使盐酸胺碘酮溶解并制成每1ml中含盐酸胺碘酮20mg的溶液(必要时滤过),作为供试品溶液;精密量取适量,加甲醇稀释成每1ml中含0.20mg的溶液,作为对照溶液。照盐酸胺碘酮项下的方法,自“照薄层色谱法(附录Ⅴ B)试验”起,依法检查,应符合规定。 干燥失重 取本品的内容物,在50℃减压干燥4小时,减失重量不得过1.0%(附录Ⅷ L)。 其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ E)。
【含量测定】 取装量差异项下的内容物,混合均匀,精密称取适量(约相当于盐酸胺碘酮0.1g)置具塞锥形瓶中,加水20ml、三氯甲烷50ml与稀硫酸5ml,再加二甲基黄-溶剂蓝19混合指示液1ml,用磺基丁二酸钠二辛酯试液滴定,至近终点时强力振摇,继续滴定至三氯甲烷层由绿色转变为红灰色;另精密称取盐酸胺碘酮对照品约0.1g,照上述方法测定,根据二者消耗磺基丁二酸钠二辛酯试液量(ml)的比值计算,即得。 更多:https://www.bmcx.com/
【贮藏】 遮光,密封保存。
【规格】 (1)0.1g(2)0.2g
【化学成分】 本品含盐酸胺碘酮(C25H29I2NO3·HCl)应为标示量的90.0%-110.0%。
【药理作用】 抗心律失常药
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