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《吲哚美辛肠溶片》

出处: 药典2000版 第二部
拼音名:Yinduomeixin changrong pian
英文名:Indometacin Enteric-Tablets
书页号:2000年版二部-296
本品含吲哚美辛(C19H16ClNO4) 应为标示量的90.0%~110.0%。
【性状】 本品为肠溶片,除去肠溶衣后显白色。
【鉴别】 取本品,除去肠溶衣后,研细,取适量(约相当于吲哚美辛10mg),加水10ml,振摇浸透后,加20%氢氧化钠溶液2 滴,振摇使吲哚美辛溶解,滤过,取滤液,照吲哚美辛项下的鉴别(1) 项试验,显相同的反应。 更多:https://www.bmcx.com/
【检查】 释放度 取本品,照释放度测定法[附录Ⅹ D第二法(2)],采用溶出度测定法第一法装量,以0.1mol/L盐酸溶液1000ml为溶剂,转速为每分钟100 转,依法操作,经2小时时,立即将转篮升出液面,供试片均不得有裂缝或崩解等现象。随即将转篮浸入磷酸盐缓冲液(pH6.8)1000ml的溶剂中,转速不变,继续依法操作,经45分钟时,取溶液滤过,照分光光度法(附录Ⅳ A),在320nm 的波长处测定吸收度,按C19H16ClNO4的吸收系数(E1% 1cm)为196计算出每片的释放量。限度为标示量的70%,应符合规定。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ A)。
【含量测定】 取本品10片,除去肠溶衣后,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于吲哚美辛25mg),置50ml量瓶中,加甲醇35ml,微温使吲哚美辛溶解,放冷至室温,加甲醇稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液5ml ,置100ml 量瓶中,加磷酸盐缓冲液(ph7.2)-甲醇(1:1) 至刻度,摇匀,照分光光度法(附录Ⅳ A),在320nm±2nm的波长处测定吸收度,按C19H16ClNO4 的吸收系数(E1% 1cm)为193计算,即得。
【类别】 同吲哚美辛。
【规格】 25mg
【贮藏】 遮光,密封保存。
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