《羟乙基淀粉20氯化钠注射液》
出处: 西药部颁 第6册
拼音名:Qiangyijidianfen 20 Luhuana Zhusheye
英文名:Hydroxyethyl Starch 20 Sodium Chloride Injection
书页号:E6-125
本品为玉米淀粉经酸水解、羟乙基化制成的羟乙基淀粉20和氯化钠的灭菌水溶液。
含羟乙基淀粉20和氯化钠(NaCl)均应为标示量的95.0~105.0%。
【性状】 本品为无色或微黄色稍带粘性的澄明液体;显轻微的乳光;味咸。
【鉴别】 (1)取本品2ml,加碘试液2滴,显红褐色。
(2)本品显钠盐与氯化物的鉴别反应(中国药典1995年版二部附录Ⅲ)。
【检查】 pH值 应为5.0~7.0(中国药典1995年版二部附录Ⅵ H)。
特性粘数 精密量取本品适量,加0.9%氯化钠溶液,稀释成每1ml中含羟乙基淀粉3.0mg的溶液,摇匀,依法测定(中国药典1995年版二部附录Ⅵ G第三法),特性粘数应为7.5~10.4。
置换度 取本品,依法测定(附录7页),应为0.8~1.2。
重金属 取本品20ml,加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml与水适量使成25ml,依法检查(中国药典1995年版二部附录Ⅷ H第一法),含重金属不得过千万分之十。 更多:https://www.bmcx.com/
不溶性微粒 取本品1瓶,依法检查(中国药典1995年版二部附录Ⅸ C),应符合规定。
热原 取本品,依法检查(中国药典1995年版二部附录Ⅺ D),剂量按家兔体重每1kg注射10ml,应符合规定。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版二部附录Ⅰ B)。
【含量测定】 羟乙基淀粉 精密量取本品5ml,置已恒重的蒸发皿中,置水浴上蒸干后,在105℃干燥至恒重,残渣总重量减去5ml中氯化钠的含量,即为羟乙基淀粉的含量。
氯化钠 精密量取本品10ml,置锥形瓶中,加水20ml与铬酸钾指示液数滴,用硝酸银滴定液(0.1mol/L)滴定。每1ml的硝酸银滴定液(0.1mol/L)相当于5.844mg的NaCl。
【作用与用途】 血容量补充药。有抑制血管内红细胞聚集作用,用于改善微循环障碍。
【用法与用量】 静脉滴注 一日250~500ml
【规格】 (1)250ml:15g的羟乙基淀粉20与氯化钠2.25g
(2)500ml:30g的羟乙基淀粉20与氯化钠4.5g
【贮藏】 遮光,密闭保存。
英文名:Hydroxyethyl Starch 20 Sodium Chloride Injection
书页号:E6-125
本品为玉米淀粉经酸水解、羟乙基化制成的羟乙基淀粉20和氯化钠的灭菌水溶液。
含羟乙基淀粉20和氯化钠(NaCl)均应为标示量的95.0~105.0%。
【性状】 本品为无色或微黄色稍带粘性的澄明液体;显轻微的乳光;味咸。
【鉴别】 (1)取本品2ml,加碘试液2滴,显红褐色。
(2)本品显钠盐与氯化物的鉴别反应(中国药典1995年版二部附录Ⅲ)。
【检查】 pH值 应为5.0~7.0(中国药典1995年版二部附录Ⅵ H)。
特性粘数 精密量取本品适量,加0.9%氯化钠溶液,稀释成每1ml中含羟乙基淀粉3.0mg的溶液,摇匀,依法测定(中国药典1995年版二部附录Ⅵ G第三法),特性粘数应为7.5~10.4。
置换度 取本品,依法测定(附录7页),应为0.8~1.2。
重金属 取本品20ml,加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml与水适量使成25ml,依法检查(中国药典1995年版二部附录Ⅷ H第一法),含重金属不得过千万分之十。 更多:https://www.bmcx.com/
不溶性微粒 取本品1瓶,依法检查(中国药典1995年版二部附录Ⅸ C),应符合规定。
热原 取本品,依法检查(中国药典1995年版二部附录Ⅺ D),剂量按家兔体重每1kg注射10ml,应符合规定。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版二部附录Ⅰ B)。
【含量测定】 羟乙基淀粉 精密量取本品5ml,置已恒重的蒸发皿中,置水浴上蒸干后,在105℃干燥至恒重,残渣总重量减去5ml中氯化钠的含量,即为羟乙基淀粉的含量。
氯化钠 精密量取本品10ml,置锥形瓶中,加水20ml与铬酸钾指示液数滴,用硝酸银滴定液(0.1mol/L)滴定。每1ml的硝酸银滴定液(0.1mol/L)相当于5.844mg的NaCl。
【作用与用途】 血容量补充药。有抑制血管内红细胞聚集作用,用于改善微循环障碍。
【用法与用量】 静脉滴注 一日250~500ml
【规格】 (1)250ml:15g的羟乙基淀粉20与氯化钠2.25g
(2)500ml:30g的羟乙基淀粉20与氯化钠4.5g
【贮藏】 遮光,密闭保存。
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