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《克罗米通》

出处: 药典2000版 第二部
拼音名:Keluomitong
英文名:Crotamiton
书页号:2000年版二部-272
C13H17NO 203.28
本品为N-乙基-N-(2-甲基苯基)-2-丁烯酰胺的顺式和反式异构体的混合物。含C13H17NO不得少于97.0%。
【性状】 本品为无色或淡黄色油状液体;微臭;在低温下可部分或全部固化。
本品在乙醇或乙醚中极易溶解,在水中微溶。
相对密度 本品的相对密度(附录Ⅵ A)为1.008~1.011。
折光率 本品的折光率(附录Ⅵ F)为1.540~1.542。
【鉴别】 (1)取本品的饱和水溶液约10ml,加高锰酸钾试液数滴,即显棕色,静置后形成棕色沉淀。 更多:https://www.bmcx.com/
(2)取本品,加环己烷制成每1ml中含10μg的溶液,照分光光度法(附录Ⅳ A)测定,在242nm的波长处有最大吸收。
【检查】 顺式异构体 取本品,加氯仿分别制成每1ml中含1mg的供试品溶液和每1ml中含50μg的对照溶液。照气相色谱法(附录Ⅴ E)试验,用30m毛细管柱,以聚乙二醇(PEG-20M)为固定液,涂布厚度为0.25μm,柱温180℃,取对照溶液2μl注入气相色谱仪,调节检测灵敏度,使反式异构体色谱峰的峰高约为满量程的5%;而后取同体积的供试品注入气相色谱仪,记录色谱图,各组分的出峰顺序依次为顺式异构体和反式异构体。按峰面积计算,含顺式异构体不得超过顺、反式异构体之和的15%。
氯化物 取本品1.0g,加乙醇25ml与20%氢氧化钠溶液5ml,加热回流1小时,放冷,移置分液漏斗中,加乙醚25ml与水10ml,振摇,静置使分层,分取水层,置50ml纳氏比色管中,加水使成25ml,加硝酸5ml与水适量使成50ml,加入硝酸银试液1.0ml,摇匀,依法检查(附录Ⅷ A),与标准氯化钠溶液10ml,加20%氢氧化钠溶液5ml与水适量使成25ml,同法操作制成的对照液比较,不得更浓(0.010%)。
游离胺 取本品5.0g,加乙醚70ml溶解后,用稀盐酸振摇提取2次,每次10ml,合并提取液,用乙醚洗涤2次,每次50ml,分取酸性提取液,置水浴上蒸发至干,在105℃干燥至恒重,遗留残渣不得过2.5mg。
炽灼残渣 不得过0.1%(附录Ⅷ N)。
【含量测定】 取本品约0.4g,精密称定,照氮测定法(附录Ⅶ D 第一法)测定。每1ml硫酸滴定液(0.05mol/L)相当于20.33mg的C13H17NO。
【类别】 抗疥螨药。
【贮藏】 遮光,密封保存。
【制剂】 克罗米通乳膏
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