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《红霉素肠溶片》

出处: 药典2000版 第二部
拼音名:Hongmeisu changrong Pian
英文名:Erythromycin Enteric-coated tablets
书页号:2000年版二部-263
本品含红霉素(C37H67NO13) 应为标示量的90.0%~110.0%。
【性状】 本品为肠溶衣片或肠溶薄膜衣片,除去包衣后,显白色或类白色。
【鉴别】 取本品,除去包衣后,研细,照红霉素项下的鉴别(1)、(2)项试验,显相同的反应。
【检查】 释放度 取本品,照释放度测定法[附录Ⅹ D第二法(一)],采用溶出度测定法(附录Ⅹ C第一法)试验。先以盐酸溶液(9→1000) 为溶剂,转速为每分钟100 转,依法操作,经2 小时,检查每片肠膜均不得有裂缝或软化现象,继以磷酸盐缓冲液(pH6.8) 为溶剂,45分钟,取溶液10ml,滤过,精密量取续滤液适量,用磷酸盐缓冲液(pH6.8) 稀释成每1ml中约含红霉素55μg 的溶液;另取本品10片,研细,精密称取适量(相当于平均片重),加乙醇适量使红霉素溶解后,按标示量用磷酸盐缓冲液(pH6.8) 稀释成每1ml 中约含红霉素55μg 的溶液。分别量取上述二种溶液各5ml ,加硫酸溶液(75→100)5ml,混匀,放置约30~40分钟,照分光光度法(附录Ⅳ A),在482nm 的波长处分别测定吸收度,按二者吸收度的比值计算出每片的释放量。 更多:https://www.bmcx.com/
限度为85%,应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ A)。
【含量测定】 取本品4 片,研细,用乙醇适量(红霉素约0.25g 用乙醇25ml),分次研磨使红霉素溶解,并用水稀释成每1ml 中约含1000单位的溶液,摇匀,静置,精密量取悬浮液适量,照红霉素项下的方法测定。
【类别】 同红霉素。
【规格】 (1) 0.125g(12.5万单位) (2) 0.25g (25万单位)
【贮藏】 密封,在干燥处保存。
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