《醋酸地塞米松软膏》
出处: 药典2000版 第二部
拼音名:Cusuan Disaimisong Ruangao
英文名:Dexamethasone Acetate Ointment
书页号:2000年版二部-1020
本品含醋酸地塞米松(C24H31FO6)应为标示量的90.0%~110.0%。
【性状】 本品为乳剂型基质的白色软膏。
【鉴别】 (1) 取本品约14g,置烧杯中,加无水乙醇50ml,在水浴上加热使融化,置冰浴中冷却后,滤过,滤液蒸干,残渣照醋酸地塞米松项下的鉴别(1)项试验,显相同的反应。
(2) 取本品约5g,加无水乙醇30ml,在水浴上加热使溶解,放冷,置冰浴中约30分钟,滤过,取滤液加无水乙醇使成20ml,作为供试品溶液。另取醋酸地塞米松对照品12.5mg,用无水乙醇溶解并稀释成100ml,作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录Ⅴ B)
试验,取上述两种溶液各4μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以氯仿-丙酮(4:1) 为展开剂,展开后,晾干,喷以硫酸-无水乙醇(4:1) ,在105 ℃加热至对照品溶液有斑点显出,供试品溶液所显主斑点的颜色和位置与对照品溶液的主斑点相同。 更多:https://www.bmcx.com/
【检查】 应符合软膏剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ F)。
【含量测定】 对照品溶液的制备 精密称取醋酸地塞米松对照品25mg,置100ml量瓶中,加无水乙醇适量使溶解并稀释至刻度,摇匀,精密量取5ml ,用无水乙醇稀释至50ml,摇匀,即得。
供试品溶液的制备 取本品适量(约相当于醋酸地塞米松2.5mg ),精密称定,置烧杯中,加无水乙醇约25ml,置水浴中加热,搅拌,使醋酸地塞米松溶解,再置冰浴中冷却,滤过,滤液置100ml量瓶中,同法提取3次,滤液并入量瓶中,用无水乙醇稀释至刻度,摇匀,即得。
测定法 精密量取对照品溶液及供试品溶液各10ml,分别置具塞容器中,置水浴中蒸去乙醇,残渣中加氯仿10ml,振摇,使残渣溶解。各精密加0.1%异烟肼甲醇溶液(取异烟肼0.5g,加盐酸0.63ml,加甲醇使溶解成500ml)10ml,摇匀,置55℃暗处保温45分钟,取出,放冷至室温,用氯仿稀释至25ml,摇匀,照分光光度法(附录Ⅳ B),在415nm的波长处分别测定吸收度,计算,即得。
【类别】 同醋酸地塞米松。
【规格】 (1) 4g:2mg (2) 5g:2.5mg (3) 10g:5mg
【贮藏】 密闭,在凉处保存。
英文名:Dexamethasone Acetate Ointment
书页号:2000年版二部-1020
本品含醋酸地塞米松(C24H31FO6)应为标示量的90.0%~110.0%。
【性状】 本品为乳剂型基质的白色软膏。
【鉴别】 (1) 取本品约14g,置烧杯中,加无水乙醇50ml,在水浴上加热使融化,置冰浴中冷却后,滤过,滤液蒸干,残渣照醋酸地塞米松项下的鉴别(1)项试验,显相同的反应。
(2) 取本品约5g,加无水乙醇30ml,在水浴上加热使溶解,放冷,置冰浴中约30分钟,滤过,取滤液加无水乙醇使成20ml,作为供试品溶液。另取醋酸地塞米松对照品12.5mg,用无水乙醇溶解并稀释成100ml,作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录Ⅴ B)
试验,取上述两种溶液各4μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以氯仿-丙酮(4:1) 为展开剂,展开后,晾干,喷以硫酸-无水乙醇(4:1) ,在105 ℃加热至对照品溶液有斑点显出,供试品溶液所显主斑点的颜色和位置与对照品溶液的主斑点相同。 更多:https://www.bmcx.com/
【检查】 应符合软膏剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ F)。
【含量测定】 对照品溶液的制备 精密称取醋酸地塞米松对照品25mg,置100ml量瓶中,加无水乙醇适量使溶解并稀释至刻度,摇匀,精密量取5ml ,用无水乙醇稀释至50ml,摇匀,即得。
供试品溶液的制备 取本品适量(约相当于醋酸地塞米松2.5mg ),精密称定,置烧杯中,加无水乙醇约25ml,置水浴中加热,搅拌,使醋酸地塞米松溶解,再置冰浴中冷却,滤过,滤液置100ml量瓶中,同法提取3次,滤液并入量瓶中,用无水乙醇稀释至刻度,摇匀,即得。
测定法 精密量取对照品溶液及供试品溶液各10ml,分别置具塞容器中,置水浴中蒸去乙醇,残渣中加氯仿10ml,振摇,使残渣溶解。各精密加0.1%异烟肼甲醇溶液(取异烟肼0.5g,加盐酸0.63ml,加甲醇使溶解成500ml)10ml,摇匀,置55℃暗处保温45分钟,取出,放冷至室温,用氯仿稀释至25ml,摇匀,照分光光度法(附录Ⅳ B),在415nm的波长处分别测定吸收度,计算,即得。
【类别】 同醋酸地塞米松。
【规格】 (1) 4g:2mg (2) 5g:2.5mg (3) 10g:5mg
【贮藏】 密闭,在凉处保存。
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