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《注射用尿激酶》

出处: 药典2000版 第二部
拼音名:Zhusheyong Niaojimei
英文名:Urokinase For Injection
书页号:2000年版二部-325
本品为尿激酶加适量稳定剂和赋形剂的无菌冻干品。本品的效价应为标示量的85.0%~120.0 %。
【性状】 本品为白色或类白色的冻干块状物或粉末。
【鉴别】 照尿激酶项下的鉴别试验,显相同的结果。
【检查】 酸碱度 取本品2 支,每支加水2ml 溶解后,混匀,依法测定(附录Ⅵ H),pH值应为6.0 ~7.5 。
溶液的澄清度与颜色 取本品,加 0.9%氯化钠溶液制成每1ml 中含3000单位的溶液,应澄清无色。
干燥失重 取本品,以五氧化二磷为干燥剂,在60℃减压干燥4 小时,减失重量不得过5.0%(附录Ⅷ L)。 更多:https://www.bmcx.com/
无菌 取本品,分别加注射用水适量,溶解后,依法检查(附录Ⅺ H),应符合规定。
热原 照尿激酶项下的方法检查,应符合规定。
其他 除装量差异不检查外,应符合注射剂项下有关各项规定(附录Ⅰ B)。
【效价测定】 取本品3 支,分别按标示量用巴比妥-氯化钠缓冲液(pH 7.8)溶解并稀释成与标准品溶液相同的浓度,照尿激酶项下的方法测定,每支效价均应符合规定;若有1 支不符合规定,另取3 支复试,均应符合规定。
【类别】 同尿激酶。
【规格】 (1) 1 万单位 (2) 5 万单位 (3) 10万单位 (4) 20万单位 (5) 25万单位 (6) 50万单位 (7) 100 万单位 (8) 150 万单位
【贮藏】 避光、密闭,在10℃以下保存。
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