《注射用硫酸长春新碱》
出处: 药典2005版 第二部
拼音名:Zhusheyong Liusuan Changchunxinjian
英文名:Vincristine Sulfate for Injection
【性状】 本品为白色或类白色的疏松状或无定形固体:有引湿性;遇光或热易变黄。
【鉴别】 取本品,照硫酸长春新碱项下的鉴别(1)、(3)项试验,显相同的结果。
【检查】 酸度 取本品1瓶,加水5ml溶解后,依法测定(附录Ⅵ H),pH值应为4.0-6.5。 有关物质 取本品适量,加水制成每1ml中含硫酸长春新碱1mg的溶液,作为高浓度供试品溶液;精密量取1ml高浓度供试品溶液置25ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀,作为低浓度供试品溶液。照硫酸长春新碱有关物质项下方法检查,最大杂质量不得大于2.0%,有关物质总量不得大于5.0%。 含量均匀度 以含量测定项下测得的每瓶含量计算,应符合规定(附录Ⅹ E)。 细菌内毒素 取本品,依法检查(附录Ⅺ E),每1mg硫酸长春新碱中含内毒素的量应小于100.0EU。 无菌 取本品,分别加灭菌水制成每1ml中含0.1mg的溶液,依法检查(附录Ⅺ H),应符合规定。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ B)。 更多:https://www.bmcx.com/
【含量测定】 取本品10瓶,分别加甲醇1ml使内容物溶解,并移置于50ml量瓶中,用甲醇多次洗涤容器,洗液并入量瓶中并稀释至刻度,摇匀,照硫酸长春新碱含量测定项下的方法,自“照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A)”起测定,计算每瓶的含量,并求得10瓶的平均含量,即得。
【贮藏】 遮光,密闭,在冷处保存。
【规格】 1mg
【化学成分】 本品为硫酸长春新碱的无菌冻干品。含硫酸长春新碱(C46H56N4O10·H2SO4)应为标示量的90.0%-110.0%。
【药理作用】 抗肿瘤药
英文名:Vincristine Sulfate for Injection
【性状】 本品为白色或类白色的疏松状或无定形固体:有引湿性;遇光或热易变黄。
【鉴别】 取本品,照硫酸长春新碱项下的鉴别(1)、(3)项试验,显相同的结果。
【检查】 酸度 取本品1瓶,加水5ml溶解后,依法测定(附录Ⅵ H),pH值应为4.0-6.5。 有关物质 取本品适量,加水制成每1ml中含硫酸长春新碱1mg的溶液,作为高浓度供试品溶液;精密量取1ml高浓度供试品溶液置25ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀,作为低浓度供试品溶液。照硫酸长春新碱有关物质项下方法检查,最大杂质量不得大于2.0%,有关物质总量不得大于5.0%。 含量均匀度 以含量测定项下测得的每瓶含量计算,应符合规定(附录Ⅹ E)。 细菌内毒素 取本品,依法检查(附录Ⅺ E),每1mg硫酸长春新碱中含内毒素的量应小于100.0EU。 无菌 取本品,分别加灭菌水制成每1ml中含0.1mg的溶液,依法检查(附录Ⅺ H),应符合规定。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ B)。 更多:https://www.bmcx.com/
【含量测定】 取本品10瓶,分别加甲醇1ml使内容物溶解,并移置于50ml量瓶中,用甲醇多次洗涤容器,洗液并入量瓶中并稀释至刻度,摇匀,照硫酸长春新碱含量测定项下的方法,自“照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A)”起测定,计算每瓶的含量,并求得10瓶的平均含量,即得。
【贮藏】 遮光,密闭,在冷处保存。
【规格】 1mg
【化学成分】 本品为硫酸长春新碱的无菌冻干品。含硫酸长春新碱(C46H56N4O10·H2SO4)应为标示量的90.0%-110.0%。
【药理作用】 抗肿瘤药
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