《注射用硫酸长春地辛》
出处: 药典2005版 第二部
拼音名:Zhusheyong Liusuan Changchundixin
英文名:Vindesine Sulfate for Injection
【性状】 本品为白色的疏松状固体或无定形固体;有引湿性。
【鉴别】 (1)取本品,照硫酸长春地辛项下的鉴别(1)、(2)、(4)项试验,显相同的结果。 (2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
【检查】 酸度 取本品,加水溶解并稀释制成每1ml中约含硫酸长春地辛1mg的溶液,依法测定(附录Ⅵ H),pH值应为3.5-5.5。 有关物质 取本品,加水溶解并稀释制成每1ml中约含硫酸长春地辛1mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取适量.加水稀释制成每1ml中约含硫酸长春地辛0.05mg的溶液.作为对照溶液。照硫酸长春地辛有关物质项下的方法测定。单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的3/5,各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积。 含量均匀度 以含量测定项下测得的每瓶含量计算,应符合规定(附录Ⅹ E)。 细菌内毒素 取本品,依法检查(附录Ⅺ E),每1mg硫酸长春地辛中含内毒素的量应小于60EU。 无菌 取本品,分别加灭菌水溶解并稀释制成每1ml中约含硫酸长春地辛0.1mg的溶液,依法检查(附录Ⅺ H),应符合规定。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ B)。 更多:https://www.bmcx.com/
【含量测定】 取本品10瓶,分别加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含硫酸长春地辛0.1mg的溶液,照硫酸长春地辛含量测定项下的方法测定,计算每瓶的含量,并求得10瓶的平均含量,即得。
【贮藏】 遮光,密闭,在冷处保存。
【规格】 (1)1mg(2)4mg
【化学成分】 本品为硫酸长春地辛的无菌冻干品。含硫酸长春地辛(L43055N5O7·H2SO4)应为标示量的90.0%-110.0%。
【药理作用】 抗肿瘤药
英文名:Vindesine Sulfate for Injection
【性状】 本品为白色的疏松状固体或无定形固体;有引湿性。
【鉴别】 (1)取本品,照硫酸长春地辛项下的鉴别(1)、(2)、(4)项试验,显相同的结果。 (2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
【检查】 酸度 取本品,加水溶解并稀释制成每1ml中约含硫酸长春地辛1mg的溶液,依法测定(附录Ⅵ H),pH值应为3.5-5.5。 有关物质 取本品,加水溶解并稀释制成每1ml中约含硫酸长春地辛1mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取适量.加水稀释制成每1ml中约含硫酸长春地辛0.05mg的溶液.作为对照溶液。照硫酸长春地辛有关物质项下的方法测定。单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的3/5,各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积。 含量均匀度 以含量测定项下测得的每瓶含量计算,应符合规定(附录Ⅹ E)。 细菌内毒素 取本品,依法检查(附录Ⅺ E),每1mg硫酸长春地辛中含内毒素的量应小于60EU。 无菌 取本品,分别加灭菌水溶解并稀释制成每1ml中约含硫酸长春地辛0.1mg的溶液,依法检查(附录Ⅺ H),应符合规定。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ B)。 更多:https://www.bmcx.com/
【含量测定】 取本品10瓶,分别加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含硫酸长春地辛0.1mg的溶液,照硫酸长春地辛含量测定项下的方法测定,计算每瓶的含量,并求得10瓶的平均含量,即得。
【贮藏】 遮光,密闭,在冷处保存。
【规格】 (1)1mg(2)4mg
【化学成分】 本品为硫酸长春地辛的无菌冻干品。含硫酸长春地辛(L43055N5O7·H2SO4)应为标示量的90.0%-110.0%。
【药理作用】 抗肿瘤药
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