《盐酸曲马多胶囊》
出处: 药典2005版 第二部
拼音名:Yansuan Qumaduo Jiaonang
英文名:Tramadol Hydrochloride Capsules
【性状】 本品内容物为白色粉末。
【鉴别】 取本品内容物适量,加水使盐酸曲马多溶解,滤过,取滤液,照盐酸曲马多鉴别(1)、(2)、(4)项试验,显相同结果。
【检查】 溶出度 取本品,照溶出度测定法(附录Ⅹ C第一法)以水900ml为溶出介质,转速为每分钟100转,依法操作。经20分钟时,取溶液10ml,滤过,取续滤液照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A),在270nm的波长处测定吸光度;另取盐酸曲马多对照品适量,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含50μg的溶液,同法测定。计算每片的溶出量,限度为标示量的80%,应符合规定。 其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(附录ⅠE)。 更多:https://www.bmcx.com/
【含量测定】 照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈-0.5%三氯乙酸水溶液-甲醇-正丁胺(23:77:6:0.3)为流动相;检测波长为270mm。理论板数按曲马多峰计算不低于2000,曲马多与内标物质峰的分离度应符合要求。 内标溶液的制备 取二盐酸奎宁约15mg,置25mI量瓶中,加水溶解井稀释至刻度,即得。 测定法 取装量差异项下的内容物,混合均匀;精密称取适量(约相当于盐酸曲马多12.5mg)置25ml量瓶中,加水振摇使盐酸曲马多溶解,用水稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液与内标液各2ml,置25ml量瓶中,加水稀释至刻度,摇匀,精密量取10μl注入液相色谱仪,记录色谱图;另取盐酸曲马多对照品适量,精密称定,用水溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.5mg的溶液,同法测定。按内标法以峰面积计算,即得。
【贮藏】 遮光,密封,在阴凉干燥处保存。
【规格】 50mg
【化学成分】 本品含盐酸曲马多(C16H25NO2·HCl)应为标示量的90.0%-110.0%。
【药理作用】 镇痛药
英文名:Tramadol Hydrochloride Capsules
【性状】 本品内容物为白色粉末。
【鉴别】 取本品内容物适量,加水使盐酸曲马多溶解,滤过,取滤液,照盐酸曲马多鉴别(1)、(2)、(4)项试验,显相同结果。
【检查】 溶出度 取本品,照溶出度测定法(附录Ⅹ C第一法)以水900ml为溶出介质,转速为每分钟100转,依法操作。经20分钟时,取溶液10ml,滤过,取续滤液照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A),在270nm的波长处测定吸光度;另取盐酸曲马多对照品适量,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含50μg的溶液,同法测定。计算每片的溶出量,限度为标示量的80%,应符合规定。 其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(附录ⅠE)。 更多:https://www.bmcx.com/
【含量测定】 照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈-0.5%三氯乙酸水溶液-甲醇-正丁胺(23:77:6:0.3)为流动相;检测波长为270mm。理论板数按曲马多峰计算不低于2000,曲马多与内标物质峰的分离度应符合要求。 内标溶液的制备 取二盐酸奎宁约15mg,置25mI量瓶中,加水溶解井稀释至刻度,即得。 测定法 取装量差异项下的内容物,混合均匀;精密称取适量(约相当于盐酸曲马多12.5mg)置25ml量瓶中,加水振摇使盐酸曲马多溶解,用水稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液与内标液各2ml,置25ml量瓶中,加水稀释至刻度,摇匀,精密量取10μl注入液相色谱仪,记录色谱图;另取盐酸曲马多对照品适量,精密称定,用水溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.5mg的溶液,同法测定。按内标法以峰面积计算,即得。
【贮藏】 遮光,密封,在阴凉干燥处保存。
【规格】 50mg
【化学成分】 本品含盐酸曲马多(C16H25NO2·HCl)应为标示量的90.0%-110.0%。
【药理作用】 镇痛药
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