《盐酸曲马多》
出处: 药典2005版 第二部
拼音名:Yansuan Qumaduo
英文名:Tramadol Hydrochloride
【性状】 本品为白色结晶或结晶性粉末;无臭,味苦;有引湿性。 本品在水中极易溶,在乙醇或三氯甲烷中易溶,在丙酮中微溶,在乙醚中不溶。 熔点 本品的熔点(附录Ⅵ C)为179-182℃。
【鉴别】 (1)取本品约2g,加枸橼酸醋酐试液3-4滴,在约90℃的水浴中加热3-5分钟,即显紫红色。 (2)取本品,加水制成每1ml中含80μg的溶液,照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A)测定,在270nm的波长处有最大吸收,在241nm的波长处有最小吸收。 (3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集641图)一致。 (4)本品的水溶液显氯化物的鉴别反应(附录Ⅲ)。
【检查】 酸碱度 取本品0.1g,加水10ml溶解后,依法测定(附录Ⅵ H),pH值应为4.5-8.5。 溶液的澄清度 取本品1.0g,加新沸过的冷水10ml溶解后,溶液应澄清。 有夫物质 取本品适量,加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含2mg的溶液,作为供试品溶液;另取顺式盐酸曲马多对照品适量,精密称定,加流动相溶解制成每1ml中含0.2mg的溶液,作为对照品溶液;精密量取供试品溶液1m1与对照品溶液3ml,置同一100ml量瓶中,加流动相稀释至刻 度,摇匀,作为对照溶液。照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以醋酸-醋酸钠缓冲液(pH4.5)-甲醇(65:35)为流动相;检测波长为271nm。理论板数按曲马多峰计算不低于1500。出峰顺序为顺式曲马多、曲马多,二者的分离度应符合要求。取对照溶液20μl注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使曲马多色谱峰的峰高约为满量程的25%。再精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。供试品溶液的色谱图中如有与顺式曲马多保留时间一致的色谱峰,其面积不得大于对照溶液中顺式曲马多峰面积(0.3%);其他杂质峰面积的和不得大于对照溶液中曲马多峰面积的1/2。 异丙醇二氧六环 照残留溶剂测定法(附录Ⅷ P第二法)测定。取本品适量,精密称定,用水溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.2mg的溶液,作为供试品溶液;另分别取异丙醇与二氧六环适量,精密称定,用水溶解并定量稀释制成每1ml中约含异丙醇1mg与二氧六环76μg的溶液,作为对照品溶液。精密量取供试品溶液与对照品溶液各5ml,分别置20ml项空瓶中,加无水硫酸钠1g,振摇使无水硫酸钠溶解,密封。采用二甲基聚硅氧烷为固定相的毛细管色谱柱,程序升温,初始温度70℃维持7分钟,以每分钟30℃的升温速率升至100℃,维持5分钟;检测器温度为250℃;气化室温度为150℃。取供试品溶液与对照品溶液自动顶空进样,顶空瓶温度90℃,顶空时间30分钟,进样时间1分钟,记录色谱图。对照品溶液中异丙醇峰与二氧六环峰之间的分高度应符合要求。按外标法以峰面积计算,应符合规定。 干燥失重 取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过1.0%(附录Ⅷ L)。 炽灼残渣 不得过0.1%(附录Ⅷ N)。 重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(附录Ⅷ H),含重金属不得过百万分之二十。
【含量测定】 取本品约0.25g,精密称定,加冰醋酸20ml与醋酸汞试液6ml,溶解后,加结晶紫指示液1滴,用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显蓝色,并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于29.98mg的C16H25NO2·HCl。 更多:https://www.bmcx.com/
【贮藏】 遮光,密封保存。
【制剂】 (1)盐酸曲马多片(2)盐酸曲马多注射液(3)盐酸曲马多栓(4)盐酸曲马多胶囊(5)盐酸曲马多缓释片(6)盐酸曲马多缓释胶囊
【化学成分】 本品为(±)-E-2-[(二甲氨基)甲基]-1-(3-甲氧基苯基)环己醇盐酸盐。按干燥品计算,含C16H25NO2·HCl不得少于98.5%。
【分子式与分子量】 C16H25NO2·HCl 299.84
【药理作用】 镇痛药
英文名:Tramadol Hydrochloride
【性状】 本品为白色结晶或结晶性粉末;无臭,味苦;有引湿性。 本品在水中极易溶,在乙醇或三氯甲烷中易溶,在丙酮中微溶,在乙醚中不溶。 熔点 本品的熔点(附录Ⅵ C)为179-182℃。
【鉴别】 (1)取本品约2g,加枸橼酸醋酐试液3-4滴,在约90℃的水浴中加热3-5分钟,即显紫红色。 (2)取本品,加水制成每1ml中含80μg的溶液,照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A)测定,在270nm的波长处有最大吸收,在241nm的波长处有最小吸收。 (3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集641图)一致。 (4)本品的水溶液显氯化物的鉴别反应(附录Ⅲ)。
【检查】 酸碱度 取本品0.1g,加水10ml溶解后,依法测定(附录Ⅵ H),pH值应为4.5-8.5。 溶液的澄清度 取本品1.0g,加新沸过的冷水10ml溶解后,溶液应澄清。 有夫物质 取本品适量,加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含2mg的溶液,作为供试品溶液;另取顺式盐酸曲马多对照品适量,精密称定,加流动相溶解制成每1ml中含0.2mg的溶液,作为对照品溶液;精密量取供试品溶液1m1与对照品溶液3ml,置同一100ml量瓶中,加流动相稀释至刻 度,摇匀,作为对照溶液。照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以醋酸-醋酸钠缓冲液(pH4.5)-甲醇(65:35)为流动相;检测波长为271nm。理论板数按曲马多峰计算不低于1500。出峰顺序为顺式曲马多、曲马多,二者的分离度应符合要求。取对照溶液20μl注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使曲马多色谱峰的峰高约为满量程的25%。再精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。供试品溶液的色谱图中如有与顺式曲马多保留时间一致的色谱峰,其面积不得大于对照溶液中顺式曲马多峰面积(0.3%);其他杂质峰面积的和不得大于对照溶液中曲马多峰面积的1/2。 异丙醇二氧六环 照残留溶剂测定法(附录Ⅷ P第二法)测定。取本品适量,精密称定,用水溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.2mg的溶液,作为供试品溶液;另分别取异丙醇与二氧六环适量,精密称定,用水溶解并定量稀释制成每1ml中约含异丙醇1mg与二氧六环76μg的溶液,作为对照品溶液。精密量取供试品溶液与对照品溶液各5ml,分别置20ml项空瓶中,加无水硫酸钠1g,振摇使无水硫酸钠溶解,密封。采用二甲基聚硅氧烷为固定相的毛细管色谱柱,程序升温,初始温度70℃维持7分钟,以每分钟30℃的升温速率升至100℃,维持5分钟;检测器温度为250℃;气化室温度为150℃。取供试品溶液与对照品溶液自动顶空进样,顶空瓶温度90℃,顶空时间30分钟,进样时间1分钟,记录色谱图。对照品溶液中异丙醇峰与二氧六环峰之间的分高度应符合要求。按外标法以峰面积计算,应符合规定。 干燥失重 取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过1.0%(附录Ⅷ L)。 炽灼残渣 不得过0.1%(附录Ⅷ N)。 重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(附录Ⅷ H),含重金属不得过百万分之二十。
【含量测定】 取本品约0.25g,精密称定,加冰醋酸20ml与醋酸汞试液6ml,溶解后,加结晶紫指示液1滴,用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显蓝色,并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于29.98mg的C16H25NO2·HCl。 更多:https://www.bmcx.com/
【贮藏】 遮光,密封保存。
【制剂】 (1)盐酸曲马多片(2)盐酸曲马多注射液(3)盐酸曲马多栓(4)盐酸曲马多胶囊(5)盐酸曲马多缓释片(6)盐酸曲马多缓释胶囊
【化学成分】 本品为(±)-E-2-[(二甲氨基)甲基]-1-(3-甲氧基苯基)环己醇盐酸盐。按干燥品计算,含C16H25NO2·HCl不得少于98.5%。
【分子式与分子量】 C16H25NO2·HCl 299.84
【药理作用】 镇痛药
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