《盐酸奈福泮片》
出处: 药典2005版 第二部
拼音名:Yansuan Nortupan Pian
英文名:Nefopam Hydrochloride Tablets
【性状】 本品为白色片。
【鉴别】 (1)取本品的细粉适量(约相当于盐酸奈福泮10mg),加硫酸1ml,溶液显黄色,加硝酸1滴即显红色。 (2)取本品的细粉适量(约相当于盐酸奈福泮10mg),加硫酸1ml与甲醛溶液1滴,即显棕褐色。 (3)取本品的细粉适量,加无水乙醇制成每1ml中含0.15mg的溶液,滤过,取续滤液照紫外-可见分光光度法(附 录Ⅳ A)测定,在266nm与274nm的波长处有最大吸收。 (4)本品的水溶液显氯化物的鉴别反应(附录Ⅲ)。
【检查】 溶出度 取本品,照溶出度测定法(附录Ⅹ C第二法),以水1000ml为溶出介质,转速为每分钟50转,依法操作,经45分钟时,取溶液适量,滤过,取续滤液作为供试品溶液,照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以0.01mol/L庚烷磺酸钠溶液(用稀磷酸调节pH值为3.0)-乙睛(67:33)为流动相;检测波长为215um。理论板数按奈福泮峰计算不低于2000精密量取供试品溶液2μl,注入液相色谱仪,记录色谱图;另取盐酸奈福伴对照品适量,精密称定,用水溶解并定量稀释制成每1ml中含0.02mg的溶液,同法测定。按外标法以峰面积计算每片的溶出量。限度为标示量的75%,应符合规定。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ A)。 更多:https://www.bmcx.com/
【含量测定】 取本品20片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于盐酸奈福泮0.12g),加冰醋酸20ml,微热使盐酸奈福泮溶解,放冷,加醋酸汞试液5ml与结晶紫指示液1滴,用高氯酸滴定液(0.0mol/L)滴定至溶液显纯蓝色,并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于28.95mg的C17H19NO·HCI。
【贮藏】 遮光,密封保存。
【规格】 20mg
【化学成分】 本品含盐酸奈福泮(C17H19NO·HCl)应为标示量的90.0%-110.0%。
【药理作用】 镇痛药
英文名:Nefopam Hydrochloride Tablets
【性状】 本品为白色片。
【鉴别】 (1)取本品的细粉适量(约相当于盐酸奈福泮10mg),加硫酸1ml,溶液显黄色,加硝酸1滴即显红色。 (2)取本品的细粉适量(约相当于盐酸奈福泮10mg),加硫酸1ml与甲醛溶液1滴,即显棕褐色。 (3)取本品的细粉适量,加无水乙醇制成每1ml中含0.15mg的溶液,滤过,取续滤液照紫外-可见分光光度法(附 录Ⅳ A)测定,在266nm与274nm的波长处有最大吸收。 (4)本品的水溶液显氯化物的鉴别反应(附录Ⅲ)。
【检查】 溶出度 取本品,照溶出度测定法(附录Ⅹ C第二法),以水1000ml为溶出介质,转速为每分钟50转,依法操作,经45分钟时,取溶液适量,滤过,取续滤液作为供试品溶液,照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以0.01mol/L庚烷磺酸钠溶液(用稀磷酸调节pH值为3.0)-乙睛(67:33)为流动相;检测波长为215um。理论板数按奈福泮峰计算不低于2000精密量取供试品溶液2μl,注入液相色谱仪,记录色谱图;另取盐酸奈福伴对照品适量,精密称定,用水溶解并定量稀释制成每1ml中含0.02mg的溶液,同法测定。按外标法以峰面积计算每片的溶出量。限度为标示量的75%,应符合规定。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ A)。 更多:https://www.bmcx.com/
【含量测定】 取本品20片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于盐酸奈福泮0.12g),加冰醋酸20ml,微热使盐酸奈福泮溶解,放冷,加醋酸汞试液5ml与结晶紫指示液1滴,用高氯酸滴定液(0.0mol/L)滴定至溶液显纯蓝色,并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于28.95mg的C17H19NO·HCI。
【贮藏】 遮光,密封保存。
【规格】 20mg
【化学成分】 本品含盐酸奈福泮(C17H19NO·HCl)应为标示量的90.0%-110.0%。
【药理作用】 镇痛药
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