《盐酸米托蒽醌》
出处: 药典2005版 第二部
拼音名:Yansuan Mituo enkun
英文名:Mitoxantrone Hydrochloride
【性状】 本品为蓝黑色结晶性粉末;无臭;有引湿性。 本品在水中溶解,在乙醇中微溶,在三氯甲烷中不溶。
【鉴别】 (1)取本品约5mg,加水1ml溶解后,加浓硫酸1ml,溶液由深蓝色变为深紫红色。 (2)取本品约2mg,加水1ml溶解后,加亚硝酸钠晶粒数粒,溶解后,加盐酸溶液(1→2)5滴,溶液变为紫色。 (3)取含量测定项下的溶液,照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A)测定,在242nm、275nm、609nm与663nm的波长处有最大吸收。 (4)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集824图)一致。 (5)本品的水溶液显氯化物的鉴别反应(附录Ⅲ)。
【检查】 酸度 取本品0.1g,加水10ml溶解后,依法测定(附录Ⅵ H),pH值应为3.0-5.5。 有关物质 取本品10mg,加水1ml溶解后,加无水乙醇制成每1ml中含1mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取适量,分别加无水乙醇稀释成每1ml中含0.01mg、0.02mg和0.03mg的溶液,作为对照溶液(1)、(2)和(3)。照薄层色谱法(附录Ⅴ B)试验,精密吸取上述四种溶液各10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以三氯甲烷-甲醇-浓氨溶液(17:3:0.5)为展开剂,展开,晾干,立即检视。供试品溶液如显杂质斑点,不得超过3个(不包括原点),其颜色与对照溶液的主斑点比较,不得深于对照溶液(3)的主斑点,且杂质总量不得过7%。 干燥失重 取本品,在100℃减压干燥4小时,减失重量不得过5.0%(附录Ⅷ L)。 炽灼残渣 取本品1.0g,依法检查(附录Ⅷ N),遗留残渣不得过0.2%。 重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(附录ⅧH第二法),含重金属不得过百万分之二十。
【含量测定】 取本品约10mg,精密称定,置100ml量瓶中,加水1ml溶解后,用无水乙醇稀释至刻度,摇匀,精密量取5ml,置50ml量瓶中,加0.1mol/L盐酸溶液5ml,加无水乙醇稀释至刻度,摇匀,照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A),在663nm的波长处测定吸光度,按C22H28N4O6·2HCl的吸收系数(E1%/1cm)为570计算,即得。 更多:https://www.bmcx.com/
【贮藏】 遮光,密封保存。
【制剂】 注射用盐酸米托蒽醌
【化学成分】 本品为1,4-二羟基-5,8-双[[2-[(2-羟乙基)氨基]乙基]氨基]-9,10-蒽醌二盐酸盐。按干燥品计算,含C22H28N4O6·2HCI应为97.0%-102.0%。
【分子式与分子量】 C22H28N406·2HCl 517.41
【药理作用】 抗肿瘤药
英文名:Mitoxantrone Hydrochloride
【性状】 本品为蓝黑色结晶性粉末;无臭;有引湿性。 本品在水中溶解,在乙醇中微溶,在三氯甲烷中不溶。
【鉴别】 (1)取本品约5mg,加水1ml溶解后,加浓硫酸1ml,溶液由深蓝色变为深紫红色。 (2)取本品约2mg,加水1ml溶解后,加亚硝酸钠晶粒数粒,溶解后,加盐酸溶液(1→2)5滴,溶液变为紫色。 (3)取含量测定项下的溶液,照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A)测定,在242nm、275nm、609nm与663nm的波长处有最大吸收。 (4)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集824图)一致。 (5)本品的水溶液显氯化物的鉴别反应(附录Ⅲ)。
【检查】 酸度 取本品0.1g,加水10ml溶解后,依法测定(附录Ⅵ H),pH值应为3.0-5.5。 有关物质 取本品10mg,加水1ml溶解后,加无水乙醇制成每1ml中含1mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取适量,分别加无水乙醇稀释成每1ml中含0.01mg、0.02mg和0.03mg的溶液,作为对照溶液(1)、(2)和(3)。照薄层色谱法(附录Ⅴ B)试验,精密吸取上述四种溶液各10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以三氯甲烷-甲醇-浓氨溶液(17:3:0.5)为展开剂,展开,晾干,立即检视。供试品溶液如显杂质斑点,不得超过3个(不包括原点),其颜色与对照溶液的主斑点比较,不得深于对照溶液(3)的主斑点,且杂质总量不得过7%。 干燥失重 取本品,在100℃减压干燥4小时,减失重量不得过5.0%(附录Ⅷ L)。 炽灼残渣 取本品1.0g,依法检查(附录Ⅷ N),遗留残渣不得过0.2%。 重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(附录ⅧH第二法),含重金属不得过百万分之二十。
【含量测定】 取本品约10mg,精密称定,置100ml量瓶中,加水1ml溶解后,用无水乙醇稀释至刻度,摇匀,精密量取5ml,置50ml量瓶中,加0.1mol/L盐酸溶液5ml,加无水乙醇稀释至刻度,摇匀,照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A),在663nm的波长处测定吸光度,按C22H28N4O6·2HCl的吸收系数(E1%/1cm)为570计算,即得。 更多:https://www.bmcx.com/
【贮藏】 遮光,密封保存。
【制剂】 注射用盐酸米托蒽醌
【化学成分】 本品为1,4-二羟基-5,8-双[[2-[(2-羟乙基)氨基]乙基]氨基]-9,10-蒽醌二盐酸盐。按干燥品计算,含C22H28N4O6·2HCI应为97.0%-102.0%。
【分子式与分子量】 C22H28N406·2HCl 517.41
【药理作用】 抗肿瘤药
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