《盐酸米诺环素》
出处: 药典2005版 第二部
拼音名:Yansuan Minuohuansu
英文名:Minocycline Hydrocnloride
【性状】 本品为黄色结晶性粉末;无臭,味苦;有引湿性。 本品在甲醇中溶解,在水中略溶,在乙醇中微溶,在乙醚中几乎不溶。
【鉴别】 (1)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 (2)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集825图)一致。 (3)本品的水溶液显氯化物的鉴别反应(附录Ⅲ)。
【检查】 结晶性 取本品,依法检查(附录Ⅸ D),应符合规定。 酸度 取本品,加水制成每1ml中含10mg的溶液.依法测定(附录Ⅵ H),pH值应为3.5-4.5。 水分 取本品,照水分测定法(附录Ⅷ M第一法A)测定,含水分应为4.3%-8.0%。 炽灼残渣 不得过0.5%(附录Ⅷ N)。 重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(附录ⅧH第二法),含重金属不得过百万分之五十。 有关物质 避光操作。取本品适量,加水溶解并制成每1ml中含米诺环素0.5mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取适量,加水稀释成每1ml中含米诺环素5μg的溶液.作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件,取对照溶液10μl注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使主成分色谱峰的峰高为满量程的20%-25%;再精密量取供试品溶液与对照溶液各10μl。分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的2.6倍。供试品色谱图中如有杂质峰,差向米诺环素峰面积不得大于对照溶液主峰面积的1.2倍(1.2%),其他单一杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的1.2倍(1.2%),其他各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍(2.0%)(供试品溶液中任何小于对照溶液主峰面积0.05倍的峰可忽略不计)。
【含量测定】 照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用辛烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以0.2mol/L醋酸按-N,N-二甲基甲酰胺-四氢呋喃(600:398:2,内含0.01mol/L乙二胺四醋酸二钠)为流动相;检测波长为280nm。取盐酸米诺环素对照品约10mg,置25ml量瓶中,加水5ml使溶解后,置沸水浴中加热60分钟,冷却,加水稀释至刻度,摇匀,取10 μl注入液相色谱仪,记录色谱图,米诺环素峰的拖尾因子应在0.9-1.35之间,米诺环素峰与差向米诺环素峰(相对保留时间约为0.8)的分离度应不小于2.5,理论板数按米诺环素峰计算应不低于3000。 测定法 取本品适量(约相当于米诺环素50mg),精密称定,置100ml量瓶中,加水溶解并稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液,立即精密量取10μl注入液相色谱仪,记录色谱图;另取盐酸米诺环素对照品适量,精密称定,加水溶解并稀释成每1ml中约含米诺环素0.5mg的溶液,同法测定,按外标法以峰面积计算供试品中C23H27N3O7的含量。 更多:https://www.bmcx.com/
【贮藏】 遮光、密封保存。
【制剂】 (1)盐酸米诺环素片(2)盐酸米诺环素胶囊
【化学成分】 本品为[4S-(4α,4αα,5αα,12αα)]-4,7-双(二甲氨基)-1.4,4α,5,5α,6,11,12α-八氢-3,10,12,12α-四羟基-1,11-二氧代-2-并四苯甲酰胺盐酸盐。按无水物计算,含米诺环素(C23H27N3O7)应为89.0%-95.0%。
【分子式与分子量】 C23H27N307·HCl 493.94
【药理作用】 四环类抗生素
英文名:Minocycline Hydrocnloride
【性状】 本品为黄色结晶性粉末;无臭,味苦;有引湿性。 本品在甲醇中溶解,在水中略溶,在乙醇中微溶,在乙醚中几乎不溶。
【鉴别】 (1)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 (2)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集825图)一致。 (3)本品的水溶液显氯化物的鉴别反应(附录Ⅲ)。
【检查】 结晶性 取本品,依法检查(附录Ⅸ D),应符合规定。 酸度 取本品,加水制成每1ml中含10mg的溶液.依法测定(附录Ⅵ H),pH值应为3.5-4.5。 水分 取本品,照水分测定法(附录Ⅷ M第一法A)测定,含水分应为4.3%-8.0%。 炽灼残渣 不得过0.5%(附录Ⅷ N)。 重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(附录ⅧH第二法),含重金属不得过百万分之五十。 有关物质 避光操作。取本品适量,加水溶解并制成每1ml中含米诺环素0.5mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取适量,加水稀释成每1ml中含米诺环素5μg的溶液.作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件,取对照溶液10μl注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使主成分色谱峰的峰高为满量程的20%-25%;再精密量取供试品溶液与对照溶液各10μl。分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的2.6倍。供试品色谱图中如有杂质峰,差向米诺环素峰面积不得大于对照溶液主峰面积的1.2倍(1.2%),其他单一杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的1.2倍(1.2%),其他各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍(2.0%)(供试品溶液中任何小于对照溶液主峰面积0.05倍的峰可忽略不计)。
【含量测定】 照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用辛烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以0.2mol/L醋酸按-N,N-二甲基甲酰胺-四氢呋喃(600:398:2,内含0.01mol/L乙二胺四醋酸二钠)为流动相;检测波长为280nm。取盐酸米诺环素对照品约10mg,置25ml量瓶中,加水5ml使溶解后,置沸水浴中加热60分钟,冷却,加水稀释至刻度,摇匀,取10 μl注入液相色谱仪,记录色谱图,米诺环素峰的拖尾因子应在0.9-1.35之间,米诺环素峰与差向米诺环素峰(相对保留时间约为0.8)的分离度应不小于2.5,理论板数按米诺环素峰计算应不低于3000。 测定法 取本品适量(约相当于米诺环素50mg),精密称定,置100ml量瓶中,加水溶解并稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液,立即精密量取10μl注入液相色谱仪,记录色谱图;另取盐酸米诺环素对照品适量,精密称定,加水溶解并稀释成每1ml中约含米诺环素0.5mg的溶液,同法测定,按外标法以峰面积计算供试品中C23H27N3O7的含量。 更多:https://www.bmcx.com/
【贮藏】 遮光、密封保存。
【制剂】 (1)盐酸米诺环素片(2)盐酸米诺环素胶囊
【化学成分】 本品为[4S-(4α,4αα,5αα,12αα)]-4,7-双(二甲氨基)-1.4,4α,5,5α,6,11,12α-八氢-3,10,12,12α-四羟基-1,11-二氧代-2-并四苯甲酰胺盐酸盐。按无水物计算,含米诺环素(C23H27N3O7)应为89.0%-95.0%。
【分子式与分子量】 C23H27N307·HCl 493.94
【药理作用】 四环类抗生素
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