《盐酸氯米帕明》
出处: 药典2005版 第二部
拼音名:Yansuan Lumipaming
英文名:Clomipramine Hydrochloride
【性状】 本品为白色至微黄色结晶性粉末;无臭,味苦;遇光色渐变黄。 本品在三氯甲烷中极易溶解,在水或乙醇中易溶,在丙酮中微溶,在乙醚中几乎不溶,在冰醋酸中极易溶解。 熔点 本品的熔点(附录Ⅵ C)为190-196℃,熔距不得超过2℃, 吸收系数 取本品,精密称定,加盐酸溶液(9→1000)溶解并定量稀释制成每1ml中约含20μg的溶液,照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A),在252nm的波长处测定吸光度,吸收系数(E1%/1cm)为220-233
【鉴别】 (1)取本品约10mg,滴加少量硝酸,即显深蓝色。 (2)取本品1g,置分液漏斗中,加水10ml使溶解,加氢氧化钠试液5ml,用乙醚提取两次,每次30ml,合并乙醚提取液,加无水硫酸钠适量,振摇,滤过,挥去乙醚,取残留物约50mg,加碳酸钠0.2g,混匀,炽灼至完全炭化,放冷,加水5ml,煮沸,放冷滤过,滤液显氯化物的鉴别反应(附录Ⅲ)。 (3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集842图)一致。 (4)取鉴别(2)项下乙醚提取的水溶液,显氯化物的鉴别反应(附录Ⅲ)。
【检查】 溶液的颜色 取本品1.0g,加水10ml使溶解,溶液应无色;如显色,与黄色3号标准比色液(附录Ⅸ A第一法)比较,不得更深。 酸度 取本品2.0g,加水20ml溶解后,依法测定(附录Ⅵ H),pH值应为3.5-5.0。 有关物质 避光操作。取本品,加甲醇溶解并制成每1ml中约含20mg的溶液,作为供试品溶液;取盐酸丙米嗪对照品,加甲醇制成每1ml中含0.2mg的溶液,作为对照品溶液,另取供试品溶液适量,加甲醇稀释成每1ml中含40μg的溶液,作为对照溶液。照薄层色谱法(附录Ⅴ B)试验,吸取上述三种溶液各5μl,分别点于同一硅胶G(含CMC)薄层板上,以冰醋酸-乙酸乙酯-盐酸-水门(35:55:5:5)为展开剂,置经展开剂饱和的色谱缸内(缸内村以用展开剂浸湿的滤纸),展开,晾干,喷以0.5%重铬酸钾 20%(ml/ml)硫酸溶液立即检视。供试品溶液在对照品溶液主斑点的相同位置如显杂质斑点,与对照品溶液的主斑点比较,不得更深;其他杂质斑点与对照溶液的主斑点比较,不得更深;杂质斑点总数不得超过3个。 干燥失重 取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过0.5%(附录Ⅷ L)。 炽灼残渣 取本品1.0g,依法检查(附录Ⅷ N),遗留残渣不得过0.1%。 重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(附录ⅧH第二法),含重金属不得过百万分之十。
【含量测定】 取本品约0.4g,精密称定,加冰醋酸30ml与醋酸汞试液5ml溶解后,加结晶紫指示液1滴,用高氨酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显蓝色,并将搞定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于35.13mg的C19h23ClN2·HCl。 更多:https://www.bmcx.com/
【贮藏】 遮光,密封保存。
【制剂】 (1)盐酸氢米帕明片(2)盐酸氯米帕明注射液
【化学成分】 本品为N,N-二甲基10,11-二氢-3-氯-5H-二苯并〔b,f氮杂(艹卓)-5-丙胺盐酸盐。按干燥品计算,含C19H23ClN2·HCl不得少于98.5%。
【分子式与分子量】 C19H23ClN2·HCl 351.32
【药理作用】 抗抑郁药
英文名:Clomipramine Hydrochloride
【性状】 本品为白色至微黄色结晶性粉末;无臭,味苦;遇光色渐变黄。 本品在三氯甲烷中极易溶解,在水或乙醇中易溶,在丙酮中微溶,在乙醚中几乎不溶,在冰醋酸中极易溶解。 熔点 本品的熔点(附录Ⅵ C)为190-196℃,熔距不得超过2℃, 吸收系数 取本品,精密称定,加盐酸溶液(9→1000)溶解并定量稀释制成每1ml中约含20μg的溶液,照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A),在252nm的波长处测定吸光度,吸收系数(E1%/1cm)为220-233
【鉴别】 (1)取本品约10mg,滴加少量硝酸,即显深蓝色。 (2)取本品1g,置分液漏斗中,加水10ml使溶解,加氢氧化钠试液5ml,用乙醚提取两次,每次30ml,合并乙醚提取液,加无水硫酸钠适量,振摇,滤过,挥去乙醚,取残留物约50mg,加碳酸钠0.2g,混匀,炽灼至完全炭化,放冷,加水5ml,煮沸,放冷滤过,滤液显氯化物的鉴别反应(附录Ⅲ)。 (3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集842图)一致。 (4)取鉴别(2)项下乙醚提取的水溶液,显氯化物的鉴别反应(附录Ⅲ)。
【检查】 溶液的颜色 取本品1.0g,加水10ml使溶解,溶液应无色;如显色,与黄色3号标准比色液(附录Ⅸ A第一法)比较,不得更深。 酸度 取本品2.0g,加水20ml溶解后,依法测定(附录Ⅵ H),pH值应为3.5-5.0。 有关物质 避光操作。取本品,加甲醇溶解并制成每1ml中约含20mg的溶液,作为供试品溶液;取盐酸丙米嗪对照品,加甲醇制成每1ml中含0.2mg的溶液,作为对照品溶液,另取供试品溶液适量,加甲醇稀释成每1ml中含40μg的溶液,作为对照溶液。照薄层色谱法(附录Ⅴ B)试验,吸取上述三种溶液各5μl,分别点于同一硅胶G(含CMC)薄层板上,以冰醋酸-乙酸乙酯-盐酸-水门(35:55:5:5)为展开剂,置经展开剂饱和的色谱缸内(缸内村以用展开剂浸湿的滤纸),展开,晾干,喷以0.5%重铬酸钾 20%(ml/ml)硫酸溶液立即检视。供试品溶液在对照品溶液主斑点的相同位置如显杂质斑点,与对照品溶液的主斑点比较,不得更深;其他杂质斑点与对照溶液的主斑点比较,不得更深;杂质斑点总数不得超过3个。 干燥失重 取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过0.5%(附录Ⅷ L)。 炽灼残渣 取本品1.0g,依法检查(附录Ⅷ N),遗留残渣不得过0.1%。 重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(附录ⅧH第二法),含重金属不得过百万分之十。
【含量测定】 取本品约0.4g,精密称定,加冰醋酸30ml与醋酸汞试液5ml溶解后,加结晶紫指示液1滴,用高氨酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显蓝色,并将搞定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于35.13mg的C19h23ClN2·HCl。 更多:https://www.bmcx.com/
【贮藏】 遮光,密封保存。
【制剂】 (1)盐酸氢米帕明片(2)盐酸氯米帕明注射液
【化学成分】 本品为N,N-二甲基10,11-二氢-3-氯-5H-二苯并〔b,f氮杂(艹卓)-5-丙胺盐酸盐。按干燥品计算,含C19H23ClN2·HCl不得少于98.5%。
【分子式与分子量】 C19H23ClN2·HCl 351.32
【药理作用】 抗抑郁药
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