《盐酸林可霉素注射液》
出处: 药典2005版 第二部
拼音名:Yansuan Linkmeisu Zhusheye
英文名:Lincomycin Hydrochloride Injection
【性状】 本品为无色的澄明液体。
【鉴别】 (1)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 (2)本品显氯化物的鉴别反应(附录 Ⅲ)。
【检查】 pH值 取本品,加水制成每1ml中含0.1g的溶液,依法测定(附录Ⅵ H),pH值应为3.0-5.5。 颜色 本品应无色,如显色,与黄色或黄绿色2号标准比色液(附录Ⅸ A第一法)比较,不得更深。 无菌 取本品,转移至不少于500ml的0.9%无菌氯化钠溶液中,用薄膜过滤法处理后,依法检查(附录Ⅺ H),应符合规定。 细菌内毒素照盐酸林可霉素项下的方法检查,应符合规定。 林可霉素B 取本品适量,用流动相定量稀释成每1ml中含2mg的溶液,照盐酸林可霉素项下的方法检查,林可霉素B的峰面积不得过林可霉素与林可霉素B峰面积之和的50%。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ B)。 更多:https://www.bmcx.com/
【含量测定】 照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;0.05mol/L硼砂溶液(用85%磷酸溶液调节pH值至5.0)-甲醇-乙睛(6O:36:4)为流动相;检测波长为214nm。理论板数按林可霉素峰计算应不低于1500。 测定法 精密量取本品适量,用流动相稀释成每1ml中含林可霉素2mg的溶液,摇匀,精密量取10μl注入液相色谱仪,记录色谱图;另取林可霉素对照品适量,同法测定,按外标法以峰面积计算供试品中C18H34N2O6S的含量。
【贮藏】 密闭保存。
【规格】 按C18H34N2O6S计算(1)1ml:0.2g(2)2ml:0.6g
【化学成分】 本品为盐酸林可霉素的灭菌水溶液。含林可霉素 (C18H34N2O6S)应为标示量的90.0%-110.0%。
【药理作用】 抗菌药
英文名:Lincomycin Hydrochloride Injection
【性状】 本品为无色的澄明液体。
【鉴别】 (1)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 (2)本品显氯化物的鉴别反应(附录 Ⅲ)。
【检查】 pH值 取本品,加水制成每1ml中含0.1g的溶液,依法测定(附录Ⅵ H),pH值应为3.0-5.5。 颜色 本品应无色,如显色,与黄色或黄绿色2号标准比色液(附录Ⅸ A第一法)比较,不得更深。 无菌 取本品,转移至不少于500ml的0.9%无菌氯化钠溶液中,用薄膜过滤法处理后,依法检查(附录Ⅺ H),应符合规定。 细菌内毒素照盐酸林可霉素项下的方法检查,应符合规定。 林可霉素B 取本品适量,用流动相定量稀释成每1ml中含2mg的溶液,照盐酸林可霉素项下的方法检查,林可霉素B的峰面积不得过林可霉素与林可霉素B峰面积之和的50%。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ B)。 更多:https://www.bmcx.com/
【含量测定】 照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;0.05mol/L硼砂溶液(用85%磷酸溶液调节pH值至5.0)-甲醇-乙睛(6O:36:4)为流动相;检测波长为214nm。理论板数按林可霉素峰计算应不低于1500。 测定法 精密量取本品适量,用流动相稀释成每1ml中含林可霉素2mg的溶液,摇匀,精密量取10μl注入液相色谱仪,记录色谱图;另取林可霉素对照品适量,同法测定,按外标法以峰面积计算供试品中C18H34N2O6S的含量。
【贮藏】 密闭保存。
【规格】 按C18H34N2O6S计算(1)1ml:0.2g(2)2ml:0.6g
【化学成分】 本品为盐酸林可霉素的灭菌水溶液。含林可霉素 (C18H34N2O6S)应为标示量的90.0%-110.0%。
【药理作用】 抗菌药
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