《盐酸林可霉素》
出处: 药典2005版 第二部
拼音名:Yansuan Linkmeisu
英文名:Lincomycin Hydrochloride
【性状】 本品为白色结晶性粉末;有微臭或特殊臭;味苦。 本品在水或甲醇中易溶,在乙醇中略溶。
【鉴别】 (1)本品的红外光吸收图谱应与盐酸林可霉素对照品的图谱一致(糊法)(附录Ⅳ C)。 (2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 (3)本品的水溶液显氯化物的鉴别反应(附录Ⅲ)。
【检查】 结晶性 取本品少许,依法检查(附录Ⅸ D),应符合规定。 酸度 取本品,加水制成每1ml中含0.1g的溶液,依法测定(附录Ⅵ H),pH值应为3.0-5.5。 溶液的澄清度与颜色 取本品5份,各2g,分别加水5ml 使溶解,溶液应澄清;如显浑浊,与1号浊度标准液(附录ⅨB)比较,均不得更浓;如显色,与黄色或黄绿色1号标准比色液(附录Ⅸ A)比较,均不得更深。 水分 取本品,照水分测定法(附录Ⅷ M第一法A)测定,含水分不得过6.0%。 炽灼残渣 不得过0.5%(附录Ⅷ N)。 细菌内毒案 取本品,依法检查(附录Ⅺ E),每1mg林可霉素中含内毒素的量应小于0.5EU(供注射用)。 林可霉素B照 含量测定项下的方法测定,林可霉素B的峰面积不得过林可霉素与林可霉素B峰面积之和的5.0%。
【含量测定】 照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;0.05mol/I。硼砂溶液(用85%磷酸溶液调节pH值至6.0)-甲醇(4:6)为流动相;检测波长为214nm。理论板数按林可霉素峰计算应不低于1500,林可霉素峰与林可霉素B峰的分离度应不小于2.6。林可霉素B峰为林可霉素峰相对保留时间的0.5-0.7。 测定法 取本品约50mg,精密称定,置25ml量瓶中。用适量流动相溶解并稀释至刻度,摇匀,精密量取10μl注入液相色谱仪,记录色谱图;另取林可霉素对照品适量,同法测定。按外标法以峰面积计算供试品中C18H34N2O6S的含量。 更多:https://www.bmcx.com/
【贮藏】 密封保存。
【制剂】 (1)盐酸林可霉素片 (2)盐酸林可霉素注射液问)盐酸林可霉素胶囊
【化学成分】 本品为6-(1-甲基-反-4-丙基-L-2-吡咯烷甲酰氨基)1-硫代-6,8-二脱氧-D赤式-α-D半乳辛吡喃糖苷盐酸盐-水合物。按无水物计算,含林可霉素(C18H34N2O6S)不得少于82.5%。
【分子式与分子量】 C18H34N2O6S·HCl·H2O 461.02
【药理作用】 抗菌药
英文名:Lincomycin Hydrochloride
【性状】 本品为白色结晶性粉末;有微臭或特殊臭;味苦。 本品在水或甲醇中易溶,在乙醇中略溶。
【鉴别】 (1)本品的红外光吸收图谱应与盐酸林可霉素对照品的图谱一致(糊法)(附录Ⅳ C)。 (2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 (3)本品的水溶液显氯化物的鉴别反应(附录Ⅲ)。
【检查】 结晶性 取本品少许,依法检查(附录Ⅸ D),应符合规定。 酸度 取本品,加水制成每1ml中含0.1g的溶液,依法测定(附录Ⅵ H),pH值应为3.0-5.5。 溶液的澄清度与颜色 取本品5份,各2g,分别加水5ml 使溶解,溶液应澄清;如显浑浊,与1号浊度标准液(附录ⅨB)比较,均不得更浓;如显色,与黄色或黄绿色1号标准比色液(附录Ⅸ A)比较,均不得更深。 水分 取本品,照水分测定法(附录Ⅷ M第一法A)测定,含水分不得过6.0%。 炽灼残渣 不得过0.5%(附录Ⅷ N)。 细菌内毒案 取本品,依法检查(附录Ⅺ E),每1mg林可霉素中含内毒素的量应小于0.5EU(供注射用)。 林可霉素B照 含量测定项下的方法测定,林可霉素B的峰面积不得过林可霉素与林可霉素B峰面积之和的5.0%。
【含量测定】 照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;0.05mol/I。硼砂溶液(用85%磷酸溶液调节pH值至6.0)-甲醇(4:6)为流动相;检测波长为214nm。理论板数按林可霉素峰计算应不低于1500,林可霉素峰与林可霉素B峰的分离度应不小于2.6。林可霉素B峰为林可霉素峰相对保留时间的0.5-0.7。 测定法 取本品约50mg,精密称定,置25ml量瓶中。用适量流动相溶解并稀释至刻度,摇匀,精密量取10μl注入液相色谱仪,记录色谱图;另取林可霉素对照品适量,同法测定。按外标法以峰面积计算供试品中C18H34N2O6S的含量。 更多:https://www.bmcx.com/
【贮藏】 密封保存。
【制剂】 (1)盐酸林可霉素片 (2)盐酸林可霉素注射液问)盐酸林可霉素胶囊
【化学成分】 本品为6-(1-甲基-反-4-丙基-L-2-吡咯烷甲酰氨基)1-硫代-6,8-二脱氧-D赤式-α-D半乳辛吡喃糖苷盐酸盐-水合物。按无水物计算,含林可霉素(C18H34N2O6S)不得少于82.5%。
【分子式与分子量】 C18H34N2O6S·HCl·H2O 461.02
【药理作用】 抗菌药
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