《盐酸雷尼替丁》
出处: 药典2005版 第二部
拼音名:Yansuan Leinitiding
英文名:Ranitidine Hydrochloride
【性状】 本品为类白色至淡黄色结晶性粉末;有异臭;味微苦带涩;极易潮解,吸潮后颜色变深。 本品在水或甲醇中易溶,在乙醇中略溶,在丙酮中几乎不溶。 熔点 取本品,不经研磨,依法测定(附录Ⅵ C),熔点为137-143℃,熔融时同时分解。
【鉴别】 (1)取本品约0.2g,置试管中,用小火缓缓加热,产生的气体能使湿润的醋酸铅试纸显黑色。 (2)取本品,加水制成每1ml中含10μg的溶液,照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A)测定,在228nm与314nm的波长处有最大吸收。 (3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集401图)一致。 (4)本品的水溶液显氯化物的鉴别反应(附录Ⅲ)。
【检查】 溶液的澄清度与颜色 取本品1.0g,加水溶解使成100ml,溶液应澄清无色;如显色,与黄色6号标准比色液(附录Ⅸ A)比较,不得更深。 酸度 取本品0.20g,加水10ml溶解后,依法测定(附录Ⅵ H),pH值应为4.5-6.5。 有关物质 取本品,加甲醇制成每1ml中含10mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取适量,加甲醇分别稀释成每1ml中含0.05mg、0.10mg、0.15mg与0.25mg的溶液,作为对照溶液(1)、(2)、(3)和(4)。照薄层色谱法(附录Ⅴ B)试验,吸取上述五种溶液各10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以乙酸乙酯-异丙醇-水-浓氨溶液(25:15:8:2.7)为展开剂,展开,晾干,置碘蒸气中显色后,立即检视,供试品溶液如显杂质斑点,其颜色与对照溶液(1)、(2)、(3)和(4)所显的主斑点比较,杂质总量不得过2.5%。 干燥失重 取本品,以五氧化二磷为干燥剂,在60℃减压干燥4小时,减失重量不得过1.0%(附录Ⅷ L)。 炽灼残渣 取本品1.0g,依法检查(附录Ⅷ N),遗留残渣不得过0.1%。 重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(附录ⅧH第二法),含重金属不得过百万分之二十。
【含量测定】 照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-0.77%醋酸铵溶液(285:115)为流动相;检测波长为320nm。理论板数按盐酸雷尼替丁峰计算不低于1000,盐酸雷尼替丁峰和内标物质峰的分离度应符合要求。 内标溶液的制备 取吲哚美辛适量,加甲醇制成每1ml中约含0.30mg的溶液,即得。 测定法 取本品适量,精密称定,加50%甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.15mg的溶液。精密量取此溶液与内标溶液各2ml,置50ml量瓶中,加50%甲醇稀释至刻度。摇匀,取10-15μl注入液相色谱仪,记录色谱图。另取雷尼替丁对照品适量,精密称定,同法测定。按内标法以峰面积计算,即得。 更多:https://www.bmcx.com/
【贮藏】 遮光,密封,在凉暗干燥处保存。
【制剂】 (1)盐酸雷尼替丁片(2)盐酸雷尼替丁注射液 (3)盐酸雷尼替丁胶囊
【化学成分】 本品为N′-甲至-N-[2-[[[5-[(二甲氨基)甲基]-2-呋喃基]-甲基]流代]乙基〕-2-硝基-1,1-乙烯二胺盐酸盐。按干燥品计算,含C13H22N4O3S·HCI应为97.0%-103.0%。
【分子式与分子量】 C13H22N4O3S·HCI 350.87
【药理作用】 H2受体阻滞药
英文名:Ranitidine Hydrochloride
【性状】 本品为类白色至淡黄色结晶性粉末;有异臭;味微苦带涩;极易潮解,吸潮后颜色变深。 本品在水或甲醇中易溶,在乙醇中略溶,在丙酮中几乎不溶。 熔点 取本品,不经研磨,依法测定(附录Ⅵ C),熔点为137-143℃,熔融时同时分解。
【鉴别】 (1)取本品约0.2g,置试管中,用小火缓缓加热,产生的气体能使湿润的醋酸铅试纸显黑色。 (2)取本品,加水制成每1ml中含10μg的溶液,照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A)测定,在228nm与314nm的波长处有最大吸收。 (3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集401图)一致。 (4)本品的水溶液显氯化物的鉴别反应(附录Ⅲ)。
【检查】 溶液的澄清度与颜色 取本品1.0g,加水溶解使成100ml,溶液应澄清无色;如显色,与黄色6号标准比色液(附录Ⅸ A)比较,不得更深。 酸度 取本品0.20g,加水10ml溶解后,依法测定(附录Ⅵ H),pH值应为4.5-6.5。 有关物质 取本品,加甲醇制成每1ml中含10mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取适量,加甲醇分别稀释成每1ml中含0.05mg、0.10mg、0.15mg与0.25mg的溶液,作为对照溶液(1)、(2)、(3)和(4)。照薄层色谱法(附录Ⅴ B)试验,吸取上述五种溶液各10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以乙酸乙酯-异丙醇-水-浓氨溶液(25:15:8:2.7)为展开剂,展开,晾干,置碘蒸气中显色后,立即检视,供试品溶液如显杂质斑点,其颜色与对照溶液(1)、(2)、(3)和(4)所显的主斑点比较,杂质总量不得过2.5%。 干燥失重 取本品,以五氧化二磷为干燥剂,在60℃减压干燥4小时,减失重量不得过1.0%(附录Ⅷ L)。 炽灼残渣 取本品1.0g,依法检查(附录Ⅷ N),遗留残渣不得过0.1%。 重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(附录ⅧH第二法),含重金属不得过百万分之二十。
【含量测定】 照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-0.77%醋酸铵溶液(285:115)为流动相;检测波长为320nm。理论板数按盐酸雷尼替丁峰计算不低于1000,盐酸雷尼替丁峰和内标物质峰的分离度应符合要求。 内标溶液的制备 取吲哚美辛适量,加甲醇制成每1ml中约含0.30mg的溶液,即得。 测定法 取本品适量,精密称定,加50%甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.15mg的溶液。精密量取此溶液与内标溶液各2ml,置50ml量瓶中,加50%甲醇稀释至刻度。摇匀,取10-15μl注入液相色谱仪,记录色谱图。另取雷尼替丁对照品适量,精密称定,同法测定。按内标法以峰面积计算,即得。 更多:https://www.bmcx.com/
【贮藏】 遮光,密封,在凉暗干燥处保存。
【制剂】 (1)盐酸雷尼替丁片(2)盐酸雷尼替丁注射液 (3)盐酸雷尼替丁胶囊
【化学成分】 本品为N′-甲至-N-[2-[[[5-[(二甲氨基)甲基]-2-呋喃基]-甲基]流代]乙基〕-2-硝基-1,1-乙烯二胺盐酸盐。按干燥品计算,含C13H22N4O3S·HCI应为97.0%-103.0%。
【分子式与分子量】 C13H22N4O3S·HCI 350.87
【药理作用】 H2受体阻滞药
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