>《盐酸可乐定片》
>出处: 药典2005版 第二部 (本站不涉及文章中商品销售,敬请周知。)
拼音名:Yansuan Keleding Pian
英文名:Clonidine Hydrochloride Tablets
【性状】 本品为白色片。
【鉴别】 (1)取本品的细粉适量(约相当于盐酸可乐定0.22mg),加水5ml使盐酸可乐定溶解,加30%氢氧化钠溶液1ml,振摇,加乙醚5ml,振摇,分取乙醚液,俟挥散至约0.5ml时,取乙醚液1滴,滴在沾有新制的碱性亚硝基铁氰化钠溶液(取亚硝基铁氰化钠0.2g,加水4ml与氢氧化钠试液1ml,混匀)的干燥滤纸上,再加8%碳酸氢钠溶液1滴,即生成紫色斑点。 (2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 (3)取本品的细粉适量(约相当于盐酸可乐定0.75mg),加水30ml,振摇使盐酸可乐定溶解,加氢氧化钠试液5ml,用三氯甲烷20ml提取,离心,分取三氯甲烷层,经无水硫酸钠脱水后,滤过,滤液浓缩至干,加0.01mol/L盐酸溶液5ml溶解,照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A)测定,在272nm与279nm的波长处有最大吸收。
【检查】 含量均匀度 取本品1片,置25ml量瓶中,加流动相适量,充分振摇30分钟使盐酸可乐定溶解,用流动相稀释至刻度,摇匀,滤过,取经滤液,照含量测定项下方法测定含量,应符合规定(附录Ⅹ E)。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定(附录ⅠA)。 更多:https://www.bmcx.com/
【含量测定】 照高效液项色谱法(附录Ⅴ D)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用辛烷基键合硅胶为填充剂,以0.22%辛烷磺酸钠-甲醇-磷酸(500:500:1,用1mol/L氢氧化钠溶液或磷酸调pH至3.0)为流动相;检测波长为220nm。理论板数按盐酸可乐定峰计不低于3500,拖尾因子不得过1.5。 测定法 取本品20片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于盐酸可乐定0.15mg),置50ml量瓶中,加流动相适量,充分振摇30分钟使盐酸可乐定溶解,加流动相稀释至刻度,用0.45nm滤膜滤过,精密量取续滤液50μl注入液相色谱仪,记录色谱图;另取盐酸可乐定对照品适量,精密称定,加流动相溶解并定量稀释制成1ml约含3μg的溶液,同法测定。按外标法以峰面积计算,即得。
【贮藏】 遮光,密封保存。
【规格】 75μg
【化学成分】 本品含盐酸可乐定(C9H9C12N3·HCl)应为标示量的90.0%-110.0%。
【药理作用】 抗高血压药
英文名:Clonidine Hydrochloride Tablets
【性状】 本品为白色片。
【鉴别】 (1)取本品的细粉适量(约相当于盐酸可乐定0.22mg),加水5ml使盐酸可乐定溶解,加30%氢氧化钠溶液1ml,振摇,加乙醚5ml,振摇,分取乙醚液,俟挥散至约0.5ml时,取乙醚液1滴,滴在沾有新制的碱性亚硝基铁氰化钠溶液(取亚硝基铁氰化钠0.2g,加水4ml与氢氧化钠试液1ml,混匀)的干燥滤纸上,再加8%碳酸氢钠溶液1滴,即生成紫色斑点。 (2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 (3)取本品的细粉适量(约相当于盐酸可乐定0.75mg),加水30ml,振摇使盐酸可乐定溶解,加氢氧化钠试液5ml,用三氯甲烷20ml提取,离心,分取三氯甲烷层,经无水硫酸钠脱水后,滤过,滤液浓缩至干,加0.01mol/L盐酸溶液5ml溶解,照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A)测定,在272nm与279nm的波长处有最大吸收。
【检查】 含量均匀度 取本品1片,置25ml量瓶中,加流动相适量,充分振摇30分钟使盐酸可乐定溶解,用流动相稀释至刻度,摇匀,滤过,取经滤液,照含量测定项下方法测定含量,应符合规定(附录Ⅹ E)。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定(附录ⅠA)。 更多:https://www.bmcx.com/
【含量测定】 照高效液项色谱法(附录Ⅴ D)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用辛烷基键合硅胶为填充剂,以0.22%辛烷磺酸钠-甲醇-磷酸(500:500:1,用1mol/L氢氧化钠溶液或磷酸调pH至3.0)为流动相;检测波长为220nm。理论板数按盐酸可乐定峰计不低于3500,拖尾因子不得过1.5。 测定法 取本品20片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于盐酸可乐定0.15mg),置50ml量瓶中,加流动相适量,充分振摇30分钟使盐酸可乐定溶解,加流动相稀释至刻度,用0.45nm滤膜滤过,精密量取续滤液50μl注入液相色谱仪,记录色谱图;另取盐酸可乐定对照品适量,精密称定,加流动相溶解并定量稀释制成1ml约含3μg的溶液,同法测定。按外标法以峰面积计算,即得。
【贮藏】 遮光,密封保存。
【规格】 75μg
【化学成分】 本品含盐酸可乐定(C9H9C12N3·HCl)应为标示量的90.0%-110.0%。
【药理作用】 抗高血压药
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