《盐酸伐昔洛韦》
出处: 药典2005版 第二部
拼音名:Yansuan Faxiluowei
英文名:Valacyclovir Hydrochloride
【性状】 本品为白色或类白色结晶性粉末;无臭,味微苦;有引湿性。 本品在水中易溶,在甲醇中微溶,在乙醇中极微溶解,在三氯甲烷中不溶。 比旋度 取本品,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1ml含40mg的溶液,依法测定(附录Ⅵ E),比旋度为-8.5°至-11.5°。
【鉴别】 (1)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 (2)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集1013图)一致。 (3)本品的水溶液显氯化物的鉴别反应(附录Ⅲ)。
【检查】 酸度 取本品0.10g,加水10ml溶解后,依法测定(附录Ⅵ H),pH值应为4.0-6.0。 有关物质 取阿昔洛韦对照品约15mg,精密称定,置250ml量瓶中,加0.1mol/L氢氧化钠溶液5ml溶解,加水稀释至刻度,摇匀;精密量取1ml,置200ml量瓶中,精密加人含量测定项下的供试品溶液1ml,加流动相稀释至刻度,作为对照溶液,照含量测定项下的色谱条件,取20μl注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使伐昔洛韦峰的峰高为满量程的20%-25%。再精密量取含量测定项下供试品溶液与对照溶液各20μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至伐昔洛韦峰保留时间的2倍,供试品溶液色谱图中如有与阿昔洛韦峰保留时间相同的峰,按外标法计算,含阿昔洛韦不得过1.5%;其他各杂质峰面积的和不得过对照溶液中伐昔洛韦峰面积。 水分 取本品,照水分测定法(附录Ⅷ M第一法A),含水分不得过8.0%。 炽灼残渣 取本品,依法检查(附录Ⅷ N),遗留残渣不得过0.1%。 重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(附录ⅧH第二法〕,含重金属不得过百万分之二十。
【含量测定】 照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷缝合硅胶为填充剂;甲醇-0.02mol/L磷酸二氢钾溶液(20:80)为流动相;检测波长为251nm取有关物质项下的对照品溶液20μl注入液相色谱仪,进行测试。伐昔洛韦峰与阿昔洛韦峰的分离度应符合要求。 测定法 取本品约50mg,精密称定,置100ml量瓶中,用0.02mol/L磷酸二氢钾溶液溶解并稀释至刻度,摇匀;精密量取适量,用流动相稀释成每1ml中约含20μg的溶液,精密量取20μl注入液相色谱仪,记录色谱图。另取盐酸伐昔洛韦对照品,同法测定。按外标法以峰面积计算,即得。 更多:https://www.bmcx.com/
【贮藏】 严封,在干燥处保存。
【制剂】 (1)盐酸伐昔洛韦片(2)盐酸伐昔洛韦胶囊
【化学成分】 本品为L-缬氨酸-2-〔(6-氧代-2-氨基-1,6-二氢-9H-嘌呤-9-基)甲氧基〕乙基酯盐酸盐,按无水物计算,含C13H20N6O4·HCL应不得少于98.0%。
【分子式与分子量】 C13H20N6O4·HCl 360.80
【药理作用】 抗病毒药
英文名:Valacyclovir Hydrochloride
【性状】 本品为白色或类白色结晶性粉末;无臭,味微苦;有引湿性。 本品在水中易溶,在甲醇中微溶,在乙醇中极微溶解,在三氯甲烷中不溶。 比旋度 取本品,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1ml含40mg的溶液,依法测定(附录Ⅵ E),比旋度为-8.5°至-11.5°。
【鉴别】 (1)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 (2)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集1013图)一致。 (3)本品的水溶液显氯化物的鉴别反应(附录Ⅲ)。
【检查】 酸度 取本品0.10g,加水10ml溶解后,依法测定(附录Ⅵ H),pH值应为4.0-6.0。 有关物质 取阿昔洛韦对照品约15mg,精密称定,置250ml量瓶中,加0.1mol/L氢氧化钠溶液5ml溶解,加水稀释至刻度,摇匀;精密量取1ml,置200ml量瓶中,精密加人含量测定项下的供试品溶液1ml,加流动相稀释至刻度,作为对照溶液,照含量测定项下的色谱条件,取20μl注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使伐昔洛韦峰的峰高为满量程的20%-25%。再精密量取含量测定项下供试品溶液与对照溶液各20μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至伐昔洛韦峰保留时间的2倍,供试品溶液色谱图中如有与阿昔洛韦峰保留时间相同的峰,按外标法计算,含阿昔洛韦不得过1.5%;其他各杂质峰面积的和不得过对照溶液中伐昔洛韦峰面积。 水分 取本品,照水分测定法(附录Ⅷ M第一法A),含水分不得过8.0%。 炽灼残渣 取本品,依法检查(附录Ⅷ N),遗留残渣不得过0.1%。 重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(附录ⅧH第二法〕,含重金属不得过百万分之二十。
【含量测定】 照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷缝合硅胶为填充剂;甲醇-0.02mol/L磷酸二氢钾溶液(20:80)为流动相;检测波长为251nm取有关物质项下的对照品溶液20μl注入液相色谱仪,进行测试。伐昔洛韦峰与阿昔洛韦峰的分离度应符合要求。 测定法 取本品约50mg,精密称定,置100ml量瓶中,用0.02mol/L磷酸二氢钾溶液溶解并稀释至刻度,摇匀;精密量取适量,用流动相稀释成每1ml中约含20μg的溶液,精密量取20μl注入液相色谱仪,记录色谱图。另取盐酸伐昔洛韦对照品,同法测定。按外标法以峰面积计算,即得。 更多:https://www.bmcx.com/
【贮藏】 严封,在干燥处保存。
【制剂】 (1)盐酸伐昔洛韦片(2)盐酸伐昔洛韦胶囊
【化学成分】 本品为L-缬氨酸-2-〔(6-氧代-2-氨基-1,6-二氢-9H-嘌呤-9-基)甲氧基〕乙基酯盐酸盐,按无水物计算,含C13H20N6O4·HCL应不得少于98.0%。
【分子式与分子量】 C13H20N6O4·HCl 360.80
【药理作用】 抗病毒药
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