《盐酸二甲双胍》
出处: 药典2005版 第二部
拼音名:Yansuan Erjiashuangguo
英文名:Metformin Hydrochloride
【性状】 本品为白色结晶或结晶性粉末;无臭。 本品在水中易溶,在甲醇中溶解,在乙醇中微溶,在三氯甲烷或乙醚中不溶。 熔点 本品的熔点(附录Ⅵ C)为220-225℃。 吸收系数 取本品,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含5μg的溶液。照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A),在233nm的波长处测定吸光度,吸收系数(E1%/1cm)为778-818。
【鉴别】 (1)取本品约10mg,加水10ml溶解后,加10%亚硝基铁氰化钠溶液-铁氰化钾试液-10%氢氧化钠溶液(等体积混合,放置20分钟使用)10ml,3分钟内溶液呈红色。 (2)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集631图)一致。 (3)本品的水溶液显氯化物的鉴别反应(附录Ⅲ)。
【检查】 有关物质 取本品适量,精密称定,加流动相溶解并稀释制成每1lml中约含0.5mg的溶液,作为供试品溶液;另取双氰胺对照品适量,精密称定,用水溶解并稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液,作为双氰胺对照品溶液。分别精密量取上述两种溶液各0.5ml,置同一100ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液。照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定,用磺酸基阳离子交换键合硅胶为填充剂,以1.7%磷酸二氢铝溶液(用磷酸调节pH值至3.0)为流动相,检测波长为218nm,理论板数按双氰胺峰计算不低于5000,盐酸二甲双胍峰与双氰胺峰的分离度均应符合要求。取对照溶液10μl注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使双氰胺色谱峰的峰高约为满量程的10%,再精密量取供试品溶液与对照溶液各10μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至盐酸二甲双胍保留时间的2倍。供试品溶液的色谱图中如有与双氰胺峰保留时间一致的峰,按外标法以峰面积计算,其含量不得过0.02%,其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液中盐酸二甲双胍峰面积的1/5,其他各杂质峰面积的和不得大于对照溶液中盐酸二甲双胍峰面积。 干燥失重 取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过0.5%(附录Ⅷ L)。 炽灼残渣 不得过0.1%(附录Ⅷ N)。 重金属 取本品1.0g,依法检查(附录Ⅷ H第一法),含重金属不得过百万分之二十。
【含量测定】 取本品约70mg,精密称定,加冰醋酸10ml,醋酸汞试液5ml使溶解,加萘酚苯甲醇指示液2滴,用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显黄绿色,并将滴定结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于8.282mg的C4H11N5·HCl。 更多:https://www.bmcx.com/
【贮藏】 密封保存。
【制剂】 盐酸二甲双胍片
【化学成分】 本品为1,1-二甲基双胍盐酸盐。按干燥品计算,含C4H11N5·HCl不得少于98.5%。
【分子式与分子量】 C4H11N5·HCl 165.63
【药理作用】 降血糖药
英文名:Metformin Hydrochloride
【性状】 本品为白色结晶或结晶性粉末;无臭。 本品在水中易溶,在甲醇中溶解,在乙醇中微溶,在三氯甲烷或乙醚中不溶。 熔点 本品的熔点(附录Ⅵ C)为220-225℃。 吸收系数 取本品,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含5μg的溶液。照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A),在233nm的波长处测定吸光度,吸收系数(E1%/1cm)为778-818。
【鉴别】 (1)取本品约10mg,加水10ml溶解后,加10%亚硝基铁氰化钠溶液-铁氰化钾试液-10%氢氧化钠溶液(等体积混合,放置20分钟使用)10ml,3分钟内溶液呈红色。 (2)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集631图)一致。 (3)本品的水溶液显氯化物的鉴别反应(附录Ⅲ)。
【检查】 有关物质 取本品适量,精密称定,加流动相溶解并稀释制成每1lml中约含0.5mg的溶液,作为供试品溶液;另取双氰胺对照品适量,精密称定,用水溶解并稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液,作为双氰胺对照品溶液。分别精密量取上述两种溶液各0.5ml,置同一100ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液。照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定,用磺酸基阳离子交换键合硅胶为填充剂,以1.7%磷酸二氢铝溶液(用磷酸调节pH值至3.0)为流动相,检测波长为218nm,理论板数按双氰胺峰计算不低于5000,盐酸二甲双胍峰与双氰胺峰的分离度均应符合要求。取对照溶液10μl注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使双氰胺色谱峰的峰高约为满量程的10%,再精密量取供试品溶液与对照溶液各10μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至盐酸二甲双胍保留时间的2倍。供试品溶液的色谱图中如有与双氰胺峰保留时间一致的峰,按外标法以峰面积计算,其含量不得过0.02%,其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液中盐酸二甲双胍峰面积的1/5,其他各杂质峰面积的和不得大于对照溶液中盐酸二甲双胍峰面积。 干燥失重 取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过0.5%(附录Ⅷ L)。 炽灼残渣 不得过0.1%(附录Ⅷ N)。 重金属 取本品1.0g,依法检查(附录Ⅷ H第一法),含重金属不得过百万分之二十。
【含量测定】 取本品约70mg,精密称定,加冰醋酸10ml,醋酸汞试液5ml使溶解,加萘酚苯甲醇指示液2滴,用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显黄绿色,并将滴定结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于8.282mg的C4H11N5·HCl。 更多:https://www.bmcx.com/
【贮藏】 密封保存。
【制剂】 盐酸二甲双胍片
【化学成分】 本品为1,1-二甲基双胍盐酸盐。按干燥品计算,含C4H11N5·HCl不得少于98.5%。
【分子式与分子量】 C4H11N5·HCl 165.63
【药理作用】 降血糖药
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