《盐酸多西环素》
出处: 药典2005版 第二部
拼音名:Yansuan Duoxihuansu
英文名:Doxycycline Hyclate
【性状】 本品为淡黄色至黄色结晶性粉末;无臭,味苦。 本品在水或甲醇中易溶,在乙醇或丙酮中微溶,在三氯甲 烷中几乎不溶。 比旋度 取本品,精密称定,加盐酸溶液(9→100)的甲醇溶液(1→100)溶解并定量稀释成每1ml中含10mg的溶液,在25℃时,依法测定(附录Ⅵ E),按无水无醇物计算。比旋度为-105°至-120°。
【鉴别】 (1)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 (2)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集386图)一致。 (3)本品的水溶液显氯化物的鉴别反应(附录Ⅲ)。
【检查】 酸度 取本品,加水制成每1ml中含10mg的溶液,依法测定(附录Ⅵ H),pH值应为2.0-3.0。 吸光度 取本品,精密称定,加盐酸溶液(9→100)的甲醇溶液(1→100)溶解并定量制成每1ml中含10μg的溶液,照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A),在349nm的波长处测定,吸光度为0.28-0.3l。 有关物质 取本品适量,加0.0lmol/L盐酸溶液溶解并制成每1ml中含0.2mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取适量,加0.01mol/L。盐酸溶液定量稀释制成每1ml中含4μg的溶液,作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件,取对照溶液20μl注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使主成分色谱峰的峰高约为记录仪满量程的20%,精确量取供试品溶液及对照溶液各20μl,注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰,土霉素峰面积不得大于对照溶液主峰面积的1/2(1.0%),美他环素与β-多西环素峰面积分别不得大于对照溶液主峰面积(2.0%)。 杂质吸光度 取本品,精密称定,加盐酸溶液(9→100)的甲醇溶液(1→100)溶解定量制成每1ml中含10mg的溶液,照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A),在490nm的波长处测定,吸光度不得过0.12。 乙醇 取本品约1.0g,精密称定,置10ml量瓶中,加内标溶液(0.5%正丙醇溶液)溶解并稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液;精密称取无水乙醇约0.5g,置100ml量瓶中,加上述内标溶液稀释至刻度,摇匀,作为对照品溶液。照气相色谱法(附录Ⅴ E),用二乙烯基-乙基乙烯苯型高分子多孔小球作为固定相,往温为135℃;进样口温度与检测器温度均为150℃。乙醇峰与内标物质正丙醇峰的分离度应符合要求。精密量取供试品溶液与对照品溶液各2μl,分别注入气相色谱仪,记录色谱图,按内标法以峰面积计算,含乙醇的量应为4.3%-60%。 水分 取本品,照水分测定法(附录Ⅷ M第一法A)测定,含水分应为1.5%-3.0%。 炽灼残渣 取本品1g,依法检查(附录Ⅷ N),遗留残渣不得过0.2%。 重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(附录ⅧH第二法),含重金属不得过百万分之二十。
【含量测定】 照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂(pH值适用范围应大于8);以0.05mol/L。草酸铵溶液-二甲基甲酰胺-0.2mol/L磷酸氢二铵溶液(65:30:5)用氨试液调节pH值为8.0±0.2为流动相;柱温35℃;检测波长为280nm。精密称取土霉素对照品、美他环素对照品、β-多西环素对照品及多西环素对照品适量,加0.01mol/L盐酸溶液溶解制成每1ml中分别约含0.08mg的混合溶液,进样测试。理论板数按多西环素峰计算应不低于1500,多西环素峰与β-多西环素峰的分离度应符合规定。 测定法 取本品40mg,精密称定,置50ml量瓶中,加0.01mol/L盐酸溶液溶解并稀释至刻度。摇匀,精密量取5ml,置50ml量瓶中,加0.01mol/L盐酸溶液稀释至刻度,摇匀,精密量取20μl注入液相色谱仪,记录色谱图;另取多西环素对照品适量,同法测定。按外标法以峰面积计算供试品中C22H24N2O8的含量。 更多:https://www.bmcx.com/
【贮藏】 遮光,密封保存。
【制剂】 (1)盐酸多西环素片(2)盐酸多西环素胶囊
【化学成分】 本品为6-甲基-4-(二H甲氨基)-3,5,10,12,12a-五羟基-1。11-二氧代-1,4,4a,5,5a,6,11,12a-八红-2-并四苯甲酰胶盐酸盐半乙醇半水合物。按无水无乙醇物计算,含多西环素(C22H24N2O8)应为88.0%-94.0%。
【分子式与分子量】 C22H24N2O8·HCl·2/1C2H5OH·2/1H2O 512.93
【药理作用】 四环素类抗生素
英文名:Doxycycline Hyclate
【性状】 本品为淡黄色至黄色结晶性粉末;无臭,味苦。 本品在水或甲醇中易溶,在乙醇或丙酮中微溶,在三氯甲 烷中几乎不溶。 比旋度 取本品,精密称定,加盐酸溶液(9→100)的甲醇溶液(1→100)溶解并定量稀释成每1ml中含10mg的溶液,在25℃时,依法测定(附录Ⅵ E),按无水无醇物计算。比旋度为-105°至-120°。
【鉴别】 (1)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 (2)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集386图)一致。 (3)本品的水溶液显氯化物的鉴别反应(附录Ⅲ)。
【检查】 酸度 取本品,加水制成每1ml中含10mg的溶液,依法测定(附录Ⅵ H),pH值应为2.0-3.0。 吸光度 取本品,精密称定,加盐酸溶液(9→100)的甲醇溶液(1→100)溶解并定量制成每1ml中含10μg的溶液,照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A),在349nm的波长处测定,吸光度为0.28-0.3l。 有关物质 取本品适量,加0.0lmol/L盐酸溶液溶解并制成每1ml中含0.2mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取适量,加0.01mol/L。盐酸溶液定量稀释制成每1ml中含4μg的溶液,作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件,取对照溶液20μl注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使主成分色谱峰的峰高约为记录仪满量程的20%,精确量取供试品溶液及对照溶液各20μl,注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰,土霉素峰面积不得大于对照溶液主峰面积的1/2(1.0%),美他环素与β-多西环素峰面积分别不得大于对照溶液主峰面积(2.0%)。 杂质吸光度 取本品,精密称定,加盐酸溶液(9→100)的甲醇溶液(1→100)溶解定量制成每1ml中含10mg的溶液,照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A),在490nm的波长处测定,吸光度不得过0.12。 乙醇 取本品约1.0g,精密称定,置10ml量瓶中,加内标溶液(0.5%正丙醇溶液)溶解并稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液;精密称取无水乙醇约0.5g,置100ml量瓶中,加上述内标溶液稀释至刻度,摇匀,作为对照品溶液。照气相色谱法(附录Ⅴ E),用二乙烯基-乙基乙烯苯型高分子多孔小球作为固定相,往温为135℃;进样口温度与检测器温度均为150℃。乙醇峰与内标物质正丙醇峰的分离度应符合要求。精密量取供试品溶液与对照品溶液各2μl,分别注入气相色谱仪,记录色谱图,按内标法以峰面积计算,含乙醇的量应为4.3%-60%。 水分 取本品,照水分测定法(附录Ⅷ M第一法A)测定,含水分应为1.5%-3.0%。 炽灼残渣 取本品1g,依法检查(附录Ⅷ N),遗留残渣不得过0.2%。 重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(附录ⅧH第二法),含重金属不得过百万分之二十。
【含量测定】 照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂(pH值适用范围应大于8);以0.05mol/L。草酸铵溶液-二甲基甲酰胺-0.2mol/L磷酸氢二铵溶液(65:30:5)用氨试液调节pH值为8.0±0.2为流动相;柱温35℃;检测波长为280nm。精密称取土霉素对照品、美他环素对照品、β-多西环素对照品及多西环素对照品适量,加0.01mol/L盐酸溶液溶解制成每1ml中分别约含0.08mg的混合溶液,进样测试。理论板数按多西环素峰计算应不低于1500,多西环素峰与β-多西环素峰的分离度应符合规定。 测定法 取本品40mg,精密称定,置50ml量瓶中,加0.01mol/L盐酸溶液溶解并稀释至刻度。摇匀,精密量取5ml,置50ml量瓶中,加0.01mol/L盐酸溶液稀释至刻度,摇匀,精密量取20μl注入液相色谱仪,记录色谱图;另取多西环素对照品适量,同法测定。按外标法以峰面积计算供试品中C22H24N2O8的含量。 更多:https://www.bmcx.com/
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【制剂】 (1)盐酸多西环素片(2)盐酸多西环素胶囊
【化学成分】 本品为6-甲基-4-(二H甲氨基)-3,5,10,12,12a-五羟基-1。11-二氧代-1,4,4a,5,5a,6,11,12a-八红-2-并四苯甲酰胶盐酸盐半乙醇半水合物。按无水无乙醇物计算,含多西环素(C22H24N2O8)应为88.0%-94.0%。
【分子式与分子量】 C22H24N2O8·HCl·2/1C2H5OH·2/1H2O 512.93
【药理作用】 四环素类抗生素
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