《盐酸地尔硫(艹卓)》
出处: 药典2005版 第二部
拼音名:Yansuan Di erliuzhuo
英文名:Diltiazem Hydrochloride
【性状】 本品为白色或类白色的结晶或结晶性粉末;无臭,味苦。 本品在水、甲醇或三氯甲烷中易溶,在乙醚或苯中不溶。 熔点 本品的熔点(附录Ⅵ C)为210-215℃,熔融时同时分解。 比旋度 取本品,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含10mg的溶液,依法测定(附录Ⅵ E),比旋度应为+115°至+120°。
【鉴别】 (1)取本品约50mg,加盐酸溶液(9→100)1ml溶解后,加硫氰酸铵试液1ml、2.8%硝酸钴溶液1ml与三氯甲烷5ml,充分振摇,静置,三氯甲烷层显蓝色。 (2)取本品,加0.0lmol/L盐酸溶液制成每1ml中约含10μg的溶液,照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A)测定,在236nm的波长处有最大吸收。 (3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集337图)一致。 (4)取本品约30mg,照氧瓶燃烧法(附录Ⅶ C)进行有机破坏,以水20ml为吸收液,燃烧完全后,溶液显硫酸盐的鉴别反应(附录Ⅲ)。 (5)本品的水溶液显氯化物的鉴别反应(附录Ⅲ)。
【检查】 酸度 取本品0.20g,加水20ml溶解后,依法测定(附录Ⅵ H),pH值应为4.3-5.3。 溶液的澄清度 取本品1.0g,加水20ml溶解后,溶液应澄清。 硫酸盐 取本品1.0g,依法检查(附录Ⅷ B),与标准硫 酸钾溶液2.4ml制成的对照液比较,不得更浓(0.024%)。 有关物质 取本品,加流动相制成每1ml中含1.0mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取适量,加流动相制成每1ml中含5.0μg的溶液,作为对照溶液。照盐酸地尔硫(艹卓)片含量测定项下的色谱条件,取对照溶液20μl注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使主成分色谱峰的峰高约为满量程的20%。再精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰,各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积。 干燥失重 取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过0.5%(附录Ⅷ L)。 炽灼残渣 不得过0.1%(附录Ⅷ N)。 重金属 取本品2.0g,依法检查(附录Ⅷ H第二法),含重金属不得过百万分之十。 砷盐 取本品1.0g,置100ml凯氏烧瓶中,加硝酸5ml与硫酸2ml,烧瓶口装一小漏斗,小心加热直至发生白烟,冷却后加硝酸2ml,加热,再加硝酸2ml,加热,然后加浓过氧化氢溶液数次,每次2ml,加热直至溶液呈无色或微黄色,放冷后加饱和草酸铵溶液2ml,再次加热至发生白烟,放冷后加水至23ml,加盐酸5ml作为供试品溶液,依法检查(附录Ⅷ J第一法),应符合规定(0.0002%)。
【含量测定】 取本品约0.3g,精密称定,加无水甲酸2ml溶解后,加醋酐30ml、醋酸汞试液5ml与萘酚苯甲醇指示液2滴,用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显绿色,并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于45.10mg的C22H26N2O4S·HCl。 更多:https://www.bmcx.com/
【贮藏】 遮光,密封保存。
【制剂】 盐酸地尔硫(艹卓)片
【化学成分】 本品为顺-(+)-5-[(2-二甲氨基)乙基]-2-(4-甲氧基苯基)-3-乙酰氧基-2,3-二氢-1,5-苯并硫氮杂(艹卓)-4(5H)-酮盐酸盐。按干燥品计算,含C22H26N2O4S·HCl不得少于98.5%。
【分子式与分子量】 C22H26N2O4S·HCl 450.99
【药理作用】 钙通道阻滞药
英文名:Diltiazem Hydrochloride
【性状】 本品为白色或类白色的结晶或结晶性粉末;无臭,味苦。 本品在水、甲醇或三氯甲烷中易溶,在乙醚或苯中不溶。 熔点 本品的熔点(附录Ⅵ C)为210-215℃,熔融时同时分解。 比旋度 取本品,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含10mg的溶液,依法测定(附录Ⅵ E),比旋度应为+115°至+120°。
【鉴别】 (1)取本品约50mg,加盐酸溶液(9→100)1ml溶解后,加硫氰酸铵试液1ml、2.8%硝酸钴溶液1ml与三氯甲烷5ml,充分振摇,静置,三氯甲烷层显蓝色。 (2)取本品,加0.0lmol/L盐酸溶液制成每1ml中约含10μg的溶液,照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A)测定,在236nm的波长处有最大吸收。 (3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集337图)一致。 (4)取本品约30mg,照氧瓶燃烧法(附录Ⅶ C)进行有机破坏,以水20ml为吸收液,燃烧完全后,溶液显硫酸盐的鉴别反应(附录Ⅲ)。 (5)本品的水溶液显氯化物的鉴别反应(附录Ⅲ)。
【检查】 酸度 取本品0.20g,加水20ml溶解后,依法测定(附录Ⅵ H),pH值应为4.3-5.3。 溶液的澄清度 取本品1.0g,加水20ml溶解后,溶液应澄清。 硫酸盐 取本品1.0g,依法检查(附录Ⅷ B),与标准硫 酸钾溶液2.4ml制成的对照液比较,不得更浓(0.024%)。 有关物质 取本品,加流动相制成每1ml中含1.0mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取适量,加流动相制成每1ml中含5.0μg的溶液,作为对照溶液。照盐酸地尔硫(艹卓)片含量测定项下的色谱条件,取对照溶液20μl注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使主成分色谱峰的峰高约为满量程的20%。再精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰,各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积。 干燥失重 取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过0.5%(附录Ⅷ L)。 炽灼残渣 不得过0.1%(附录Ⅷ N)。 重金属 取本品2.0g,依法检查(附录Ⅷ H第二法),含重金属不得过百万分之十。 砷盐 取本品1.0g,置100ml凯氏烧瓶中,加硝酸5ml与硫酸2ml,烧瓶口装一小漏斗,小心加热直至发生白烟,冷却后加硝酸2ml,加热,再加硝酸2ml,加热,然后加浓过氧化氢溶液数次,每次2ml,加热直至溶液呈无色或微黄色,放冷后加饱和草酸铵溶液2ml,再次加热至发生白烟,放冷后加水至23ml,加盐酸5ml作为供试品溶液,依法检查(附录Ⅷ J第一法),应符合规定(0.0002%)。
【含量测定】 取本品约0.3g,精密称定,加无水甲酸2ml溶解后,加醋酐30ml、醋酸汞试液5ml与萘酚苯甲醇指示液2滴,用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显绿色,并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于45.10mg的C22H26N2O4S·HCl。 更多:https://www.bmcx.com/
【贮藏】 遮光,密封保存。
【制剂】 盐酸地尔硫(艹卓)片
【化学成分】 本品为顺-(+)-5-[(2-二甲氨基)乙基]-2-(4-甲氧基苯基)-3-乙酰氧基-2,3-二氢-1,5-苯并硫氮杂(艹卓)-4(5H)-酮盐酸盐。按干燥品计算,含C22H26N2O4S·HCl不得少于98.5%。
【分子式与分子量】 C22H26N2O4S·HCl 450.99
【药理作用】 钙通道阻滞药
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