《盐酸苯海拉明注射液》
出处: 药典2005版 第二部
拼音名:Yansuan Benhailaming Zhusheye
英文名:Diphenpydramine Hydrochloride Injection
【性状】 本品为无色的澄明液体。
【鉴别】 在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
【检查】 pH值 应为4.0-6.0(附录Ⅵ H)。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ B)。 更多:https://www.bmcx.com/
【含量测定】 照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用氰基键合硅胶为填充剂;以乙腈-水-三乙胺(50:50:0.5)(用冰醋酸调节pH值至6.5)为流动相;检测波长为258nm。理论板数按盐酸苯海拉明峰计算不低于5000。盐酸苯海拉明峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。 测定法 精密量取本品适量(约相当于盐酸苯海拉明50mg),置100ml量瓶中,加水适量使盐酸苯海拉明溶解并稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液20μl,注入液相色谱仪,记录色谱图;另取盐酸苯海拉明对照品适量,精密称定,加 水溶解并定量稀释成每1ml中约含0.5mg的溶液。同法测定,按外标法以峰面积计算,即得。
【贮藏】 遮光,密闭保存。
【规格】 1ml:20mg
【化学成分】 本品为盐酸苯海拉明的灭菌水溶液。含盐酸苯海拉明(C17H21NO·HCl)应为标示量的95.0%-105.0%。
【药理作用】 抗组胺药
英文名:Diphenpydramine Hydrochloride Injection
【性状】 本品为无色的澄明液体。
【鉴别】 在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
【检查】 pH值 应为4.0-6.0(附录Ⅵ H)。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ B)。 更多:https://www.bmcx.com/
【含量测定】 照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用氰基键合硅胶为填充剂;以乙腈-水-三乙胺(50:50:0.5)(用冰醋酸调节pH值至6.5)为流动相;检测波长为258nm。理论板数按盐酸苯海拉明峰计算不低于5000。盐酸苯海拉明峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。 测定法 精密量取本品适量(约相当于盐酸苯海拉明50mg),置100ml量瓶中,加水适量使盐酸苯海拉明溶解并稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液20μl,注入液相色谱仪,记录色谱图;另取盐酸苯海拉明对照品适量,精密称定,加 水溶解并定量稀释成每1ml中约含0.5mg的溶液。同法测定,按外标法以峰面积计算,即得。
【贮藏】 遮光,密闭保存。
【规格】 1ml:20mg
【化学成分】 本品为盐酸苯海拉明的灭菌水溶液。含盐酸苯海拉明(C17H21NO·HCl)应为标示量的95.0%-105.0%。
【药理作用】 抗组胺药
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