>《盐酸苯海拉明片》
>出处: 药典2005版 第二部 (本站不涉及文章中商品销售,敬请周知。)
拼音名:Yansuan Benhailaming pian
英文名:Diphenhydramine Hydrochloride Tablets
【性状】 本品为糖衣片或薄膜衣片,除去包衣后显白色。
【鉴别】 (1)取本品,除去包衣,研细,取适量(约相当于盐酸苯海拉明0.1g),用三氯甲烷10ml振摇提取,滤过;滤液置水浴上蒸干,残渣在80℃干燥后,照盐酸苯海拉明项下的鉴别(1)、(2)、(3)项试验,显相同的反应。 (2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
【检查】 溶出度 取本品,照溶出度测定法(附录Ⅹ C第一法),以水500ml为溶出介质,转速为每分钟100转,依法操作,经45分钟时,取溶液5ml滤过,取续滤液作为供试品溶液;另取盐酸苯海拉明对照品适量,精密称定,加水溶解并稀释制成每1ml中约含50μg的溶液,作为对照品溶液。照含量测定项下的色谱条件,精密量取上述两种溶液各50μI,分别注入液相色谱仪,记录色谱图。按外标法以峰面积计算每片的溶出量。限度为标示量的70%,应符合规定。 有关物质 取本品的细粉适量(约相当于盐酸苯海拉明50mg),用三氯甲烷提取三次,每次10ml,合并三氯甲烷液,滤过,蒸干,照盐酸苯海拉明有关物质项下的方法,自“加甲醇制 成每1ml中含20mg的溶液”起,依法检查,应符合规定。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ A)。 更多:https://www.bmcx.com/
【含量测定】 照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用氰基键合硅胶为填充剂;以乙腈-水-三乙胺(50:50:0.5)(用冰醋酸调节pH值至6.5)为流动相;检测波长为258nm。理论板数按盐酸苯海拉明峰计算不低于5000。盐酸苯海拉明峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。 测定法 取本品20片,除去包衣后精密称定,研细,精密称取适量(约相当于盐酸苯海拉明50mg),置100ml量瓶中。加水适量使盐酸苯海拉明溶解并稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液20μl,注入液相色谱仪,记录色谱图;另取盐酸苯海拉明对照品适量,精密称定,加水溶解并稀释制成每1ml中约含0.5mg的溶液,同法测定。按外标法以峰面积计算,即得。
【贮藏】 密封保存。
【规格】 25mg
【化学成分】 本品含盐酸苯海拉明(C17H21NO·HCl)应为标示量的93.0%-107.0%。
【药理作用】 抗组胺药
英文名:Diphenhydramine Hydrochloride Tablets
【性状】 本品为糖衣片或薄膜衣片,除去包衣后显白色。
【鉴别】 (1)取本品,除去包衣,研细,取适量(约相当于盐酸苯海拉明0.1g),用三氯甲烷10ml振摇提取,滤过;滤液置水浴上蒸干,残渣在80℃干燥后,照盐酸苯海拉明项下的鉴别(1)、(2)、(3)项试验,显相同的反应。 (2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
【检查】 溶出度 取本品,照溶出度测定法(附录Ⅹ C第一法),以水500ml为溶出介质,转速为每分钟100转,依法操作,经45分钟时,取溶液5ml滤过,取续滤液作为供试品溶液;另取盐酸苯海拉明对照品适量,精密称定,加水溶解并稀释制成每1ml中约含50μg的溶液,作为对照品溶液。照含量测定项下的色谱条件,精密量取上述两种溶液各50μI,分别注入液相色谱仪,记录色谱图。按外标法以峰面积计算每片的溶出量。限度为标示量的70%,应符合规定。 有关物质 取本品的细粉适量(约相当于盐酸苯海拉明50mg),用三氯甲烷提取三次,每次10ml,合并三氯甲烷液,滤过,蒸干,照盐酸苯海拉明有关物质项下的方法,自“加甲醇制 成每1ml中含20mg的溶液”起,依法检查,应符合规定。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ A)。 更多:https://www.bmcx.com/
【含量测定】 照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用氰基键合硅胶为填充剂;以乙腈-水-三乙胺(50:50:0.5)(用冰醋酸调节pH值至6.5)为流动相;检测波长为258nm。理论板数按盐酸苯海拉明峰计算不低于5000。盐酸苯海拉明峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。 测定法 取本品20片,除去包衣后精密称定,研细,精密称取适量(约相当于盐酸苯海拉明50mg),置100ml量瓶中。加水适量使盐酸苯海拉明溶解并稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液20μl,注入液相色谱仪,记录色谱图;另取盐酸苯海拉明对照品适量,精密称定,加水溶解并稀释制成每1ml中约含0.5mg的溶液,同法测定。按外标法以峰面积计算,即得。
【贮藏】 密封保存。
【规格】 25mg
【化学成分】 本品含盐酸苯海拉明(C17H21NO·HCl)应为标示量的93.0%-107.0%。
【药理作用】 抗组胺药
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